罗红霉素胶囊

　　正式名：罗红霉素胶囊

　　汉语拼音：Luohongmeisu Jiaonang

　　标准号：ws-288(x-253)-97

　　拉丁文或英文：Roxithromycin Capsules

　　主要活性成分：含罗红霉素（C41H76N2O15）

　　性状：胶囊剂，内容物为类白色颗粒。

　　鉴别：取内容物适量，加无水乙醇制成每1ml中含罗红霉素10mg的溶液，摇匀，滤过；另取罗红霉素标准品加无水乙醇制成每1ml中含10mg的溶液，照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各2ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨水（60∶4∶l）为展开剂，展开后，晾干.喷以硫酸-乙醇溶液（5∶100），置110℃加热至出现斑点.供试品所显主斑点的位置和颜色应与标准品的主斑点相同。

　　检查：水分取内容物适量，加吡啶使溶解，照水分测定法（中国药典1995年版二部附录Ⅶ第一法）测定，含水分不得过40%。 溶出度取，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录XC第二法）试验，以磷酸盐缓冲液（PH5.8）1000ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用磷酸盐缓冲液（PH5.8）稀释成每1ml中含0.15mg的溶液；另取罗红霉素标准品适量，加少量无水乙醇使溶解，用磷酸盐缓冲液（PH5.8）制成每1ml中含0.15mg的溶液。精密量取上述两种溶液各2.0ml，分别置量瓶中，加入冰醋酸1.0ml，加？？吨氢醇溶液。（取10%？？吨氢醇甲醇溶液0.5ml，置100ml量瓶中，加冰醋酸50ml，加盐酸1ml，混匀，加冰醋酸至刻度，即得。 临用前配制）10.0ml，摇匀.置水浴加热3分钟，冰浴冷却3分钟，室温放置5分钟后，以磷酸盐缓冲液（pH5.8）为空白，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣΑ），在544nm的波长处分别测定吸收度（15分钟内完成），按二者吸收设的比值计算每粒的溶出量，限度为标示量的75%，应符合规定。 其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中回药典1995年版二部附录IE）。

　　含量测定：取装量差异项下的内容物.混合均匀，精密称取适量（约相当于罗红霉素0.15g）.加无水乙醇适以按罗红霉素每2mg加无水乙醇1ml溶解后，用磷酸盐缓冲液（pH5.8）制成每1ml中含1000单位的溶液.摇匀.静置，精密量取上层液适量，照抗生素微生物检定法（中国药典1995年版二部附录XlA）测定。可信限率不得大于7%。 检定菌为枯草芽孢杆菌［CMCC（B）63501］ 培养基为培养基Ⅱ（pH7.8～8.0） 抗生素浓度为5u/ml与10u/ml，培养温度为35～37℃，时间为16～18小时，1000罗红霉素单位相当于1mg的C41H76N2O15。

　　作用与用途：抗生素类药，适用于敏感细菌引起的呼吸道、生殖器及皮肤软组织感染，也可用于支原体、沙眼衣原体、军团菌引起的感染。

　　用法与用量：

　　注意：对罗红霉素过敏者禁用。禁忌与麦角胺及二氢麦角胺配伍。肝、肾功能不全者及孕妇、哺乳期妇女慎用。

　　剂量：口服成人一次0.15g，一日2次；儿童每2.5mg～5mg/Kg，一日2次。或遵医嘱。

　　标示量：应为标示量的90.0-110.0%。

　　类别：抗生素类药

　　制剂：口服成人一次0.15g，一日2次；儿童每2.5mg～5mg/Kg，一日2次。或遵医嘱。

　　规格： 0.15g（15万单位，按C41H76N2O5计算）

　　贮藏：密封，在干燥处保存

　　有效期：暂定二年