复方地西泮片

　　正式名：复方地西泮片

　　汉语拼音：Fufang Dixipan Pian

　　标准号：WS-321（X-281）-97

　　拉丁文或英文：Compound Dlazepam Tablets

　　主要活性成分：含地西泮（C16H16CIN20）、谷维素与维生素B1（C12H17CIN4OS·HCl） 地西泮 1.25g 谷维素 40g 维生素B1 10g 辅料 适量 制成 1000片

　　性状：类白色片。

　　鉴别：（1）取含量测定下谷维至少的供试品溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IVA）测定，在327nm的波长处有最大吸收，在265nm的波长处有最小吸收。 （2）取含量测定项下维生素B1的滤液约10ml，蒸干，加氢氧化钠试液2.6ml溶解后。加铁氰化钾试液0.5ml与正丁醇5ml，强烈振摇2分钟，放置分层，上层的醇层显强烈的蓝色荧光；加酸使成酸性，荧光即消失；再加碱使成碱性，荧光又显出。 （3）在地西泮含量测定项下记录的色谱图中，供试品地西泮峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。 （4）取细粉适量（约相当于地西泮10mg），加丙酮10ml研磨，使地西泮溶解，滤过，滤液蒸干，加硫酸3ml，振摇使溶液立即在紫外光灯（365nm）下检视，显黄绿色荧光。

　　检查：含量均匀度地西泮取1片，置25ml量瓶中，精密加内标溶液3ml与流动相适量，超声处理，并用流动用稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液照含量测定项下地西泮的含量测定方法，取续滤液约5μl，注入液相色谱仪，记录也谱图，计算出每1片含地西泮的量，应符合规定（中国药典1995年版二部附录ⅩE）。 其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）。

　　含量测定：地西泮照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录VD）测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（75∶25）为流动相；流速为0.86ml/min；检测波长为280nm。理论板数按地西泮峰计算应不低于1000，地西泮峰和内标物质峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备取安替比林约50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法取经105℃干燥至恒重的地西泮对照品约12.6mg，精密称定，置50ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取5ml与内标溶液3ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，混匀。取约5μl注入液相色谱仪，记录也谱图；另取20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于地西泮1.25mg），置25ml量瓶中，精密加入内标溶液3ml与流动相适量，超声处理，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液5μl注入液相色谱仪，记录色谱图。按内标法以峰面积计算，即得。 注：该实验结束后，应立即用甲醇冲洗色谱柱（1ml/min）至少1小时，以除去滞留的谷维素。 谷维素避光操作。精密称取上述细粉适量（约相当于谷维素35mg），置100ml量瓶中，加0.5%硫酸乙醇溶液约70ml，超声处理，用0.5%硫酸乙醇溶液稀释至刻度，混匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，用0.5硫酸乙醇溶液稀释至刻度，混匀，照分光光度法（中国药典1995年二部附录ⅣA），在327nm的波长处测定吸收度，按谷维素的吸收系数为357计算，即得。 维生素B1 精密称取上述细粉适量（约相当于维生素B150mg），置100ml量瓶中，加水约70ml，振摇，使维生素B1，溶解，用水稀释至刻度，混匀，立即滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液2ml，置200ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，混匀，照分光光度法（中国药典1996年版二附录ⅣA）。在246nm的波长处测定吸收度，按C12H17CIN4OS·HCl的吸收系数为421计算，即得。

　　作用与用途：焦虑性神经症、神经衰弱。

　　用法与用量：口服，一次1～2片，一日2次。

　　注意：对此药过敏者禁用。 孕妇、幼儿、青光眼、重症肌无力、肝肾功能损害者、严重慢性阻塞性肺疾患者等慎用。

　　剂量：

　　标示量：均应为标示量的90.0～110.0%。

　　类别：

　　制剂：

　　规格：

　　贮藏：遮光，密闭，在干燥处保存。

　　有效期：暂定二年