盐酸噻氯匹定胶囊

　　正式名：盐酸噻氯匹定胶囊

　　汉语拼音：Yansuan Sailupiding Jiaonang

　　标准号：WS－345（X－304）－97

　　拉丁文或英文：Ticlopidine Hydrochloride CaPsules

　　主要活性成分：含盐酸噻氯匹定

　　性状：胶囊，内容物为白色或类白色粉末。

　　鉴别：（1）取盐酸噻氯匹定对照品和内容物适量，分别加甲醇制成每1ml约含10mg的溶液作为对照品溶液及供试品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录V B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（10∶10∶50）混合液上层为展开剂，展开后，晾干，置紫外灯（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品溶液主斑点相同。 （2）取内容物适量，加水位溶解，滤过，滤液加水稀释成每1ml中的含0.3mg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A）测定，在268与275nm的波长处有最大吸收。

　　检查：溶出度取，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录XC第三法）。以盐酸溶液（9→1000）500ml为溶剂，转速为每分钟50转。依法操作，至30分钟时，取土溶液50ml滤过；取续滤液作为供试品溶液；精密称取经105℃干燥至恒重的盐酸噻氯匹定对照品适量，加上述溶剂溶解稀释成每1ml中含0.5mg的溶液；作为对照品溶液。 测定法分别精密量取对照品溶液和供试品溶液25ml置锥形瓶中，加氯仿30ml，加稀硫酸5ml，加二甲基黄-亚甲基蓝混合指示波0.2ml，用磺基丁二酸钠二辛酯试液滴定，电磁搅拌，继续滴定至氯仿层由绿色转变为红灰色，根据二者消耗磺基丁二酸钠二辛酯试液的体积（ml）比值计算出每粒的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。 其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I E）。

　　含量测定：取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于盐酸噻氯匹定50mg），置锥形瓶中，加水20ml，振摇使溶液，加氯仿30ml，加稀硫酸5ml，振摇，加二甲基黄-亚甲基蓝混合指示液0.2ml.用磺基丁二酸钠二辛酸试液滴定，电磁搅拌继续滴定至氯仿层由绿色转变为红灰色；另精密称取经105℃干燥至恒重的盐酸噻氯匹定对照品50mg，照上述方法自“置锥形瓶中”起，依法测定，计算，即得。

　　作用与用途：抗血小板聚集作用.用于预防和治疗因血小板高聚集状态引起的心、脑及其它动脉循环障碍疾患。

　　用法与用量：

　　注意：近期出血者，溃疡病伴出血时间延长者及对过敏者禁用。长期应用应定期检查血象。

　　剂量：一次0.25g，一日一次。

　　标示量：应为标示量的90.-10.0%。

　　类别：

　　制剂：一次0.25g，一日一次。

　　规格： 0.25g

　　贮藏：遮光，密闭保存。

　　有效期：暂定二年