碘海醇注射液

　　正式名：碘海醇注射液

　　汉语拼音：Dianhaichun Zhusheye

　　标准号：WS-354（X-313)-97(7)

　　拉丁文或英文：Iohexol Injection

　　主要活性成分：碘海醇的灭菌水溶解。含碘海醇

　　性状：无色至淡黄色的澄明液体。

　　鉴别：（1）取约1ml，置坩埚中，小火加热，即产生紫色的碘蒸气. （2）取适量，照碘海醇项下的鉴别（2）项试验，显相同的结果。

　　检查：pH值应为6.5-7.8（中国药典1995年版二部附录ⅥH）。 颜色取，与黄色3号标准比色液（中国药典1995年版二部附录ⅨA第一法）比较，不得更深. 碘化物取5.0ml，照碘海醇项下碘化物的方法检查，应符合规定，（含碘离子不得过0.02%）. 有关物质取知量，加甲醇制成每1ml中含碘海醇50mg的溶液，作为供试品溶液；另取5-乙酰胺基-N，N-双（2，3-二羟丙基）2.4，6-三碘异酞酰胺。用甲醇溶解制成每1ml中含0.05mg、0.01mg和0.2mg的溶液.作为对照品溶液（1）、 （2）和（3）、照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述四种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上.以丙酮-异丙醇-浓氨溶液-甲醇（10∶7∶4∶4）为展开剂，展开后，晾干.置紫外灯（254nm）下检视.供试品溶液如显杂质斑点，分别与对照品（1）、（2）或（3）的主斑点比较，按斑点的总面积和总强度计算，其杂质总量不得过0.4%。 不溶性微粒取装量为100ml的1瓶.依法检查，（中国药典1995年版二部附录ⅨC），应符合规定。 热原取，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪD），剂量按家兔体重每1kg缓缓注射5ml，应符合规定。 其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠB.）。

　　含量测定：精密量取适量（约相当于300mgⅠ），照碘海醇项下的方法，自“加氢氧化钠试液30ml与锌粉0.59g”起，依法测定。每1ml的硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于27.37mg的C19H26I3N3Og。

　　作用与用途：同原料药。

　　用法与用量：

　　注意：同原料药。

　　剂量：同原料药。

　　标示量：应为标示量的95.0%-105.0%。中可适量的乙二胺四醋酸二钠钙作为缓冲剂和三羟甲基氨基甲烷作为稳定剂。

　　类别：

　　制剂：同原料药。

　　规格： 20ml∶12.9g

　　贮藏：遮光，密闭保存。

　　有效期：