甲苯磺酸舒他西林片

　　正式名：甲苯磺酸舒他西林片

　　汉语拼音：Jiabenhuangsuan Shutaxinlin Pian

　　标准号：WS－256（X－222）－97

　　拉丁文或英文：Sultamicillin Tosilate Tablets

　　主要活性成分：含舒他西林

　　性状：白色或微黄色片。

　　鉴别：（1）取适量，用30%乙醇制成每1ml中约含舒他西林10mg的溶液，滤过，取滤液2ml加盐酸羟胺溶液[34.8%盐酸羟胺溶液1份，醋酸钠-氢氧化钠溶液（取醋酸钠10.3g与氢氧化钠86.5g.加水溶解使成1000ml）1份，乙醇4份，混匀]3ml，振摇混匀后静置5分钟，加酸性硫酸铁铵溶液（取硫酸铁铵20克与硫酸9.4ml，加水至100ml）1ml，摇匀，显红棕色。 （2）取适量，照含量测定项下项方法试验，供试品主峰的保留时间应与对照品的保留时间一致。

　　检查：水分取适量，照水分测定法（中国药典1995年版二部附录ⅧM第一法）测定，含水分不得超过6.0%。 溶出度取，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC第二法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量；用水稀释成每1ml中约含17μg的溶液；另取舒他西林对照品适量，用水制成每1ml含17μg的溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在215nm的波长处分别测定吸收度，按二者吸收度比值计算每片的溶出量。限度为标示量的70%.应符合规定。 其它应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-水相［磷酸二氢钠2.23g，10%四丁基氢氧化铵溶液50ml，加至1000ml水中，用磷酸（1→2）调节pH为3.0～3.1］10∶26∶64为流动相，检测波长为215nm，理论塔板数按舒他西林计算不得小于2000。 测定法取10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于舒他西林90mg），置60ml量瓶中，加流动相适量，振摇使溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取滤液5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。取10μl注入液相色谱仪.量取峰面积；另取舒他西林对照品约90mg，同法测定；按外标法计算供试品中C25H30N4O9S2的含量。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：同原料药

　　剂量：同原料药

　　标示量：应为标示量的90.0～110.0%。

　　类别：同原料药

　　制剂：同原料药

　　规格： 0.375g

　　贮藏：密封，在凉暗干燥处保存。

　　有效期：暂定一年半