法莫替丁

　　正式名：法莫替丁

　　汉语拼音：Famotiding

　　标准号：WS-135（X-113）-95

　　拉丁文或英文：FAMOTIDINE

　　主要活性成分： 3-[[[2-[（二氨基亚甲基）氨基]-4-噻唑基]甲基]硫基]-N2氨磺酰丙膦脒，按干燥品计算，含C8H15N7O2S3不得少于98.5%。

　　性状：白色或类白色结晶或结晶性粉末，味微苦。 本品在二甲替甲酰胺或冰醋酸中易溶，在甲醇中微溶，在水中极微溶解，在氯仿中几乎不溶。 熔点 本品的熔点（中华人民共和国药典1990年版二部附录15页）为163～165℃，熔融时同时分解。

　　鉴别：（1）取本品约20mg,中氢氧化钠试液1ml，微微煮沸，其蒸汽能使湿润的红色石蕊试纸变为蓝色。 （2）取本品约20mg，置试管中，加40%氢氧化钠溶液1ml,直火煮沸，冷却后，加醋酸铅试液0.5ml,振摇，即产生棕黑色沉淀。 （3）取本品，加盐酸液（0.1mol/L）制成每1ml中含10μg的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在262±2nm的波长处有最大吸收，其吸收度为0.45～0.48。 （4）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

　　检查：氢化物 取本品0.5g,加水20ml,振摇5分钟，滤过分取滤液，依法检查（中国药典1990年版二部附录48页）如发生浑浊，与标准氯化钠溶液2ml制成的对照液比较，不得更浓（0.004%）。 有关物质 取本品，加甲醇制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加甲醇稀释成每1ml中含0.05mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇（5∶1）为展开剂，展开后，晾干，置碘蒸气中显以，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深（0.5%），总量不得过1.5%。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%（中国药典1990年版二部附录55页）。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查（中国药典1990年版二部附录56页），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1990年版二部附51页第二法），含重金属不得过百万分之二十。

　　含量测定：取本品约0.15g,精密称定，加冰醋酸20ml,溶解后，加萘酚苯甲醇指示液2滴，用高氯酸液（0.1mol/L）滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml的高氯酸液（0.1mol/L）相当于16.87mg的C下8？？H下15？？N下7？？O下2？？S下3？？。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：对本品过敏者，严重肾功能不全及孕妇、哺乳期妇女禁用。肝、肾功能不全及婴幼儿慎用，应排除胃癌后才能使用本品。

　　剂量：口服，一次20mg，一日二次。

　　标示量：

　　类别：组胺-H2受体阻滞药。

　　制剂：口服，一次20mg，一日二次。

　　规格：

　　贮藏：遮光，密闭保存。

　　有效期：暂定一年半