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正式名:钆喷酸葡胺注射液
汉语拼音:Gapensuanpuan Zhusheye
标准号:WS-104(X-092)-96(3)
拉丁文或英文:Dimeglumine Gadopentetic AcidInejection
主要活性成分:钆喷酸葡胺与等分子葡甲胺制成的灭菌水溶液。含钆喷酸双葡甲胺(C14H20GdN3O10·2C7H17NO5)应为标示量的95.0~105.0%。
性状:无色至淡黄绿色的澄明液体。
鉴别:(1)取本品,加水制成每1ml中含0.1g的溶液,照钆喷酸葡胺项下的鉴别(2)项试验,显相同的结果。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
检查:PH值 应为6.5~8.0(中国药典1990年版二部附录44页)。 颜色 取本品5ml,依法检查(中国药典1990年版二部附录57页第一法)与黄绿色4号标准比色液比较,不得更深。 游离二亚乙基三胺五乙酸 精密量取本品5.0ml,加水20ml,摇匀,加二甲酚橙缓冲液(PH5.5)10ml,用硫酸钆滴定液(0.00125mol/L)滴定,至溶液由黄色呈橙黄色。每1ml的硫酸钆滴定液(0.00125mol/L)相当于0.983mg的二亚乙基三胺五乙酸。含游离二亚乙基三胺五乙酸量应为0.005~0.040%(g/ml)。 热原 取本品,依法检查(中国药典1990年版附录106页)。剂量按家兔体重每1kg注射3ml,应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录5页)。
含量测定:精密量取2ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,精密加入内标溶液5ml,用水稀释至刻度,摇匀,照钆喷酸葡胺项下含量测定法自”取20μl注入液相色谱仪”起测定,所得结果乘以1.263,即得钆喷酸双葡甲胺的量。
作用与用途:诊断用药。主要用于增加颅,置50ml量瓶中,加0.2%葡甲胺溶液适量使溶解。精密加入内标溶液5ml,用0.2%葡甲胺溶液稀释至刻度,摇匀,20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取钆喷酸葡胺对照品,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。
用法与用量:静脉注射 一次每公斤体重0.1~0.2ml
注意:肾功能不全及孕妇慎用,磁共振检查禁忌者,少数病人可能出现过敏性休克,应备好急救措施。
剂量:
标示量:
类别:
制剂:
规格: 20ml∶9.38g
贮藏:遮光,密闭保存
有效期:暂定二年。