利巴韦林胶囊

　　正式名：利巴韦林胶囊

　　汉语拼音：Libaweilin Jiaonang

　　标准号：WS-066（X-054）-96

　　拉丁文或英文：CAPSULAE RIBAVIRINI

　　主要活性成分：利巴韦林（C8H12N4O5）应为标示量的90.0-110.0%。

　　性状：胶囊剂，内容物为白色颗粒。

　　鉴别：（1）取本品内容物适量（约相当于利巴韦林0.1g），加水10ml，振摇使利巴韦林溶解，滤过，取滤液加氢氧化钠试液5ml，加热至沸，其蒸气能使湿润的红色石蕊试纸变兰。 （2）取本品内容物适量（约相当于利巴韦林0.1g），加水10ml，振摇使利巴韦林溶解，滤过，滤液作为供试品溶液；另取利巴韦林对照品，加水溶解并制成每1ml含10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（3∶3∶1）为展开剂，展开后，晾干，喷以10%硫酸溶液，于120℃烘10分钟。供试品溶液所显示主斑点的颜色和位置应与对照品液主斑点相同。

　　检查：溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第一法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液8ml，滤过，精密量取续滤液5ml，加甲醇至10ml，作为供试品溶液。另精密称取经105℃干燥至恒重的利巴韦林对照品约80mg，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法，分别精密量取对照品溶液及供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图、量取峰面积，计算出每粒的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录8页）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。 系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-水（50∶50）为流动相，检测波长为210nm，理论板数按利巴韦林峰计算不低于1200。 测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，研细，精密称取适量（约相当于利巴韦林0.1g），置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇使利巴韦林溶解，加流动相稀释至刻度。摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取105℃干燥至恒重的利巴韦林对照品适量，加流动相制成每1ml含0.1mg的溶液，同法侧定，量取峰面积，按外标法计算即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：对过敏者禁用，孕妇，哺乳期妇女及肝功能异常者慎用。

　　剂量：口服，成人一次0.15-0.30g，一日3次或遵医嘱。

　　标示量：

　　类别：抗病毒药。

　　制剂：口服，成人一次0.15-0.30g，一日3次或遵医嘱。

　　规格： 0.15g。

　　贮藏：遮光；密封，在阴凉处保存。

　　有效期：暂定一年半