乳酸诺氟沙星

　　正式名：乳酸诺氟沙星

　　汉语拼音：Rusuan Nuofushaxing

　　标准号：WS-528（X-451）-95

　　拉丁文或英文：NORFLOXACINI LACTATIS

　　主要活性成分： 1-乙基-6-氟-4-氯代-1，4-二氢-7-（1-哌嗪基）-3-喹啉羧酸乳酸盐，按干燥品计算，含C16H18FN3O3·C3H6O3不得少于99.0%。

　　性状：类白色或淡黄色结晶性粉末，无臭，味苦。 在水中易溶，在稀盐酸和氢氧化钠中溶解，在乙醇中微溶。 熔点 本品的熔点为198～205℃，熔融时同时分解（中国药典1990年版二部附录15页）。

　　鉴别：（1）取约50mg，置干燥试管中，加固体氢氧化钠约10mg，加丙二酸约30mg与醋酐0.5ml，在80℃～90℃水浴中加热5～10分钟，显红棕色。 （2）取，用盐酸液（0.01mol/L）稀释成每1ml中含有5.0μg的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在277nm处有最大吸收。

　　检查：PH 值取溶液的澄清度项下的溶液，依法测定（中国药典1990年版二部附录44页）应为4.5-5.5。 溶液的澄清度 取0.5g，加水2ml溶解，再稀释至10ml，溶液应澄清，如果混浊，与2号浊度标准液（中国药典1990年版二部附录58页）比较不得更浓。 有关物质 照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1%KH2PO4水溶液-乙腈（85∶15）为流动相；检测波长为279nm；理论塔板数按乳酸诺氟沙星计算不低于1500，主峰与杂质峰的分离度应符合规定。 供试品溶液的制备 取适量，加水配制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取供试品溶液10μl，注入色谱仪，调节灵敏度至主峰满量程的两倍以上，记录色谱图至主峰保留时间的两倍；以峰面积归一法计算，各杂质峰面积的和不得大于总峰面积的1.0%。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2%（中国药典1990年版二部附录55页）。 炽灼残渣 取本品1.0g的依法检查（中国药典1990年版二部附录56页）遗留残渣不得过0.2%。 重金属 取本品炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1990年版二部附录51页第二法）含重金属不得过百万分之十五。

　　含量测定：取约0.25g，精密称定，加冰醋酸20ml，溶解后加橙黄Ⅳ指示液10滴，用高氯酸液（0.1mol/L）滴定至溶液显深红色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸液（0.1mol/L）相当于40.94mg的C16H18FN3O3·C3H6O3。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：对及喹诺酮类药物过敏者，18岁以下患者、孕妇及哺乳期妇女禁用，肝肾功能不全者慎用。不宜与茶碱同时使用。滴注速度不宜过快。

　　剂量：静脉滴注，一次0.2-0.4g，稀释于5%葡萄糖注射液或生理盐水100-500ml中，一日二次。或遵医嘱。

　　标示量：

　　类别：抗生素类药。

　　制剂：静脉滴注，一次0.2-0.4g，稀释于5%葡萄糖注射液或生理盐水100-500ml中，一日二次。或遵医嘱。

　　规格：

　　贮藏：遮光、密封、干燥处保存。

　　有效期：暂定二年。