马来酸依那普利片

　　正式名：马来酸依那普利片

　　汉语拼音：Malaisuan Yinapuli Plan

　　标准号：WS-135（X-99）-90

　　拉丁文或英文：TABELLAE ENALAPRILI MALEATIS

　　主要活性成分：含马来酸依那普利（C20H28N2O5·C4H4O4）

　　性状：白色片。

　　鉴别：（1）取细粉适量（约相当于马来酸依那普利20mg）加稀硫酸2ml搅拌，滤过，滤液滴加高锰酸钾试液，红色即消失。 （2）含量均匀度项下供试品溶液中马来酸依那普利色谱峰保留时间应与对照品的色谱峰保留时间一致。

　　检查：含量均匀度照高效液相层析法（中国药典1985年版二部附录29页）测定。 仪器及性能要求用十八烷基硅烷键合硅胶为填科；乙醇-水-1%磷酸（50∶∶1.5）为流动相，流速1ml/min；柱温为50℃；检测波长为215nm。塔板数按马来酸依斯普利峰计算应不得低于700。 供试品溶液的制备与测定取1片，置10ml量瓶内，加水1ml振摇使溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液6μl注入滚相 层析仪，记录层析谱，量取峰面积，另取马来酸依那普利对照品，同法测定，计算，即得。除合量差异大于±15%的不得多于1片并不得超过土±20%外，应符合规定。（中国药典1985年版二部附录45页）。 溶出度取1片（10mg），照溶出度测定法第一法（中国药典1985年版二部附录45页），以水500ml为溶剂，转篮转速为每分钟100转，依法用作，经3o分钟时，取溶液5ml，滤过。精密量取续起液作为供试品溶液。另精密称取经50℃减压于燥4小时的马来酸依那普利对照品1mg，置50ml量瓶中，加水溶解，并稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。精密量取对照溶液和供该品溶液各50～100μl，照“含量均匀度”项下的方法测定，计算出每1片（10mg）的溶出量，不得少于标示量的75%。 其他应符合片剂项下有关的各项规定

　　含量测定：取20片（10mg）精密称定，研细，精密称取适量（约相当厂马来酸依那普利80mg），加冰醋酸15ml与无水二氧六环5ml使溶解，加结晶紫指示液1滴，用高氨酸液（0.02mol/L）滴定至溶液显纯兰色，并将滴定结果用空白试验校正，即得。每1ml的高氯酸液（0.02mol/L）相当于9.851mg的C20H28N2O5·C4H4O4。

　　作用与用途：同马来酸依那普利。

　　用法与用量：同马来酸依那普利。

　　注意：

　　剂量：

　　标示量：应为标示量的90.0～110.0%。

　　类别：

　　制剂：

　　规格： 10mg

　　贮藏：遮光，密闭保存。

　　有效期：暂定三年。