硫酸奈替米星

　　正式名：硫酸奈替米星

　　汉语拼音：LiusuanNaitimixing

　　标准号：WS-096（X-084）-96

　　拉丁文或英文：NETILMI CIN SULFATE

　　主要活性成分： 0-3-脱氧-4-C-甲基-3-甲氨基-β-L-阿拉伯吡喃糖苷（1→4）-0-[2，6-二氨基-2，3，4，6-四脱氧-α-D-甘油基已糖-4-烯醇吡喃糖苷基-（1→6）］-2-脱氧-N上3？？-乙基-L-链霉胺硫酸盐（2∶5）。按干燥品计算，每1mg的效价不得少于595奈替米星单位。

　　性状：白色或类白色的粉末或疏松块状物；无臭，味微苦，有引湿性。 在水中极易溶解，在乙醇，氯仿或乙醇中不溶。 比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（《中国药典1990年版》二部附录17页），比旋度为+88°至+96°。

　　鉴别：（1）取本品约5mg，加水1ml溶解后，加0.1%茚三酮的水饱和正丁醇溶液1ml与吡啶0.5ml，在水浴中加热5分钟，即显蓝紫色。 （2）取本品约30mg，加水3ml水溶解后，加溴试液0.2ml，颜色即消失。 （3）取本品双与硫酸奈替米星标准品，各加水制成每1mL中含10mg的溶液，照薄层色谱法（《中国药典1990年版》二部附录30页）试验，吸取上述两种溶液5μl，分别点于同一硅胶H薄层板上；以氯仿-甲醇-浓氨溶液（40∶20∶7）为展开剂，展开后,取出晾干，置碘蒸气中显色。供试品溶液与标准品溶液所显斑点的颜色与位置应相同。 （4）本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（《中国药典1990年版）二部附录39页）。

　　检查：酸度 取本品，加水制成每1ml中含40mg的溶液，依法测定（《中国药典1990年版》二部附录44页），pH值应为3.5～5.5。 溶液的澄清度与颜色 取本品，加水制成每1ml中含100mg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（《中国药典1990年版）二部附录58页）比较，不得更浓；溶液如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液《中国药典1990年版》二部附录57页第一法）比较，不得更深。 干燥失重 取本品约100mg，在120℃干燥3小时，减失重量不得过15.0%。（《中国药典1990年版》二部附录55页）。 炽灼残渣 不得过1.0%（《中国药典1990年版》二部附录56页）。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（《中国药典1990年版》附录51页第二法），含重金属不得过百万分之二十。 异常毒性 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含600单位的溶液，依法检查（《中国药典1990年版》二部附录106页）。按静脉注射法给药，应符合规定。 热原 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含10000单位的溶液，依法检查（《中国药典1990年版》二部附录106页），剂量按家兔体重1kg注射1ml，应符合规定。 降压物质 取本品，依法检查（《中国药典1990年版》二部附录108页）,剂量按猫体重每1kg注射2000单位计算，应符合规定。

　　含量测定：精密称取本品适量，加磷酸盐缓冲液（pH7.8）制成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（《中国药典1990年版》二部附录113页）测定。检定菌为短小芽孢杆菌（63202）；培养基：培养1号，（pH7.8～8.0）。抗生素浓度范围为5～20μ/ml；培养条件：温度为35～37℃，时间14～16小时。1000奈替米星单位相当于1mg的C21H41N3O7。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：对奈替米星或任何一种氨基糖苷类抗生素过敏或有严重毒性反应者禁用。用药期间应进行血药浓度监测，并据此调整剂量。肾功能减退者应据肾损害程度减量使用，高龄患者宜按轻度肾功能减退而酌情减量使用。孕妇避免使用。新生儿避免使用，若有应用指征时，应监测也药浓度的条件下

　　剂量：静脉滴注和肌注的剂量相仿。 1.肾功能正常者：成人用于复杂性尿路感染每日3～4mg/kg，中、重度感染每日4～6mg/kg，严重全身性感染每6～7.5mg/kg，每8～12h给药1次。 小儿用量：6周以上至12岁者用量为每日4～6mg/kg，每8～12h药1次； 出生6周以内者。每日4～5m

　　标示量：

　　类别：抗生素类药

　　制剂：静脉滴注和肌注的剂量相仿。 1.肾功能正常者：成人用于复杂性尿路感染每日3～4mg/kg，中、重度感染每日4～6mg/kg，严重全身性感染每6～7.5mg/kg，每8～12h给药1次。 小儿用量：6周以上至12岁者用量为每日4～6mg/kg，每8～12h药1次； 出生6周以内者。每日4～5m

　　规格：

　　贮藏：密封，在阴凉干燥处保存

　　有效期：暂定二年