环孢素胶囊

　　正式名：环孢素胶囊

　　汉语拼音：Huanbaosu Jiaonang

　　标准号：WS-282（X-244）-96（3）

　　拉丁文或英文：Ciclosporine Capsules

　　主要活性成分：含环孢素（C62H111N11O12）应为标示量的90.0%～110.0%。

　　性状：软胶囊，内含淡黄色或黄色油状液体。

　　鉴别：（1）取本品内容物和环孢素对照品，分别加氯仿制成每1ml中约含环孢素1mg的溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙醚为展开剂，展开后晾干，移置另一层析缸内，以醋酸乙酯-丁酮-水-甲酸（60∶40∶2∶1）为展开剂，展开后晾干，喷以碘化铋钾试液，再立即喷以过氧化氢试液，供试品所显主斑点的颜色和位置应与对照品的主斑点相同。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品与对照品主峰的保留时间一致。

　　检查：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠE）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。 系统适用性试验用十八烷基键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-甲醇-磷酸（550∶400∶50∶0.5）为流动相；柱温为50℃；检测波长210nm，理论板数按环孢素峰计算应不低于700，拖尾因子不大于1.5。 测定法 取装量差异项下的内容物混合均匀，精密称取适量，加乙脯-氯仿（4∶1）溶解并稀释制成每1ml中约含环孢素1mg的溶液作为供试品溶液；另取环孢素对照品适量，同法制成每1ml中含1mg的溶液，作为对照品溶液。分别精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：对环孢素过敏者禁用、孕妇及哺乳期妇女禁用。严重肝、肾功能患者禁用或慎用。

　　剂量：器官移植，初始剂量6-11mg/kg/日，维持剂量2-5mg/kg/日，分二次口服，并根据血药浓度调整剂量，且应在有免疫抑制治疗经验医生的指导下进行。

　　标示量：

　　类别：免疫抑制药。

　　制剂：器官移植，初始剂量6-11mg/kg/日，维持剂量2-5mg/kg/日，分二次口服，并根据血药浓度调整剂量，且应在有免疫抑制治疗经验医生的指导下进行。

　　规格： 50mg

　　贮藏：遮光，密封，在阴凉处保存。

　　有效期：暂定一年半。