氟罗沙星胶囊

　　正式名：氟罗沙星胶囊

　　汉语拼音：Fuluoshaxing Jiaonang

　　标准号：WS-354（X-306）-96

　　拉丁文或英文：Fleroxacin Capsules

　　主要活性成分：含氯罗沙星（C17H18F3N3O3）应为标示量的90.0-110.0%。

　　性状：胶囊，内容物为白色或类白色颗粒。

　　鉴别：（1）取本品内容物适量（约相当于氟罗沙星10mg）加氯仿-甲醇（1∶1）10ml使溶解，滤过，作为供试品溶液，照氟罗沙星项下的鉴别（3）项试验，显相同结果。 （2）取本品的内容物适量，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含氟罗沙星6ug的溶液，滤过，取续滤液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定,在286与319nm的波长处有最大吸收。

　　检查：溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC第一法］，以盐酸液（0.1mol/L）1000ml为溶剂、转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液约10ml，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液3ml，置50ml量瓶中，用盐酸液（0.1mol/L）稀释至刻度。另取氟罗沙星对照品适量，精密称定，用盐酸液（0.1mol/L〕溶解并定量稀释成每1ml中含氟罗沙星6ug的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在286nm波长处分别测定吸收度，计算出每粒的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。 其它 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠE）

　　含量测定：照高效液相色谱色（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以枸橼酸液（0.05mol/L）-醋酸铵液（1mol/L）-乙腈-四氢呋喃（77∶1∶14∶8）为流动相，检测波长286nm，理论板数按氟罗沙星峰计算应不低于2000。 测定法 取装量差异项下内容物，研细，精密称取适量（约相当于氟罗沙星50mg）置100ml量瓶中，加盐酸法（0.1mol/L）适量，水浴溶解后放至室温，用盐酸液（0.1mol/L）稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液1ml置另一100ml量瓶中，加盐酸液（0.01mol/L）稀释至刻度，摇匀，精密量取10ul注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氟罗沙星对照品适量，同法测定，计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：对本品及喹诺酮类药物敏者禁用，孕妇、哺乳期妇女、小儿患者禁用；明显肝、肾功能减退者慎用；有癫痫史者慎用。

　　剂量：口服，一次200-300mg，一日一次。重症感染及性病患者用法与用量请遵医嘱。

　　标示量：

　　类别：抗生素类药。

　　制剂：口服，一次200-300mg，一日一次。重症感染及性病患者用法与用量请遵医嘱。

　　规格： 0.1g

　　贮藏：遮光，密封，在干燥处保存。

　　有效期：暂定三年。