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正式名:盐酸氟西汀
汉语拼音:Yansuan Fuxiting
标准号:WS-265(X-227)-96
拉丁文或英文:Fluoxetine Hydrochloride
主要活性成分:本品为(±)-N-甲基-γ-[4-(三氟甲基)-苯氧基]-苯丙胺盐酸盐。按干燥品计算,含C17H18F3NO·HCl不得少于98.5%。
性状:本品为白色结晶性粉末;无臭,味苦。 本品在乙醇中易溶,在氯仿中溶解,在水中微溶。 熔点 本品的熔点(中国药典1995年版二部附录Ⅵ C)为155~158℃。
鉴别:(1)取本品,加水制成每1ml中含10μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)测定,在226nm的波长处有最大吸收。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。 (3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。 (4)本品显有机氟化物的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。
检查:酸度 取本品50mg,加水25ml溶解后,依法测定(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H),pH值应为5.0~7.0。 含氟量 取本品约12mg精密称定,照氟检查法(中国药典1995年版二部附录Ⅷ E)测定,含氟量应为15.3~16.5%。 有关物质 取本品,加流动相分别制成每1ml中含2.0mg的供试品溶液和每1ml含16μg的对照溶液。照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)试验,以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,乙腈-四氢呋喃-三乙胺磷酸缓冲液(取三乙胺8ml,加磷酸4ml,加水至1000ml,用磷酸或三乙胺调节pH值至5.8)(21∶14∶65)为流动相,检测波长为226nm,理论板数按盐酸氟西汀峰计算应不低于2000;取对照溶液10μl注入液相色谱仪进行预试,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为记录仪满标度的20%;再准确量取上述两种溶液各10μl分别进样,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如显示杂质峰,量取各杂质峰面积的和,不得大于对照溶液主成分峰的峰面积(0.8%)。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(中国药典1995年版二部附录Ⅷ L)。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ H,第二法),含重金属不得过百万分之二十。
含量测定: 约0.3g,精密称定,用冰醋酸20ml溶解后,加醋酸汞试液5ml与结晶紫指示剂1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于34.58mg的C17H18F3NO·HCL。
作用与用途:
用法与用量:
注意:(1)对本品过敏者禁用。 (2)有癫痫史者、孕妇主哺乳期妇女慎用。 (3)肝、肾功能较差者、老年病人应减少剂量,小儿应遵医嘱。
剂量:口服一次20mg,一日20~40mg。
标示量:
类别:抗抑郁药。
制剂:口服一次20mg,一日20~40mg。
规格:
贮藏:遮光,密闭保存。
有效期:暂定二年。