普伐他汀钠片

　　正式名：普伐他汀钠片

　　汉语拼音：Pufatatingna pian

　　标准号：WS-415（X-357）-95

　　拉丁文或英文：TABELLAE PRAYASTATINI NATRICI

　　主要活性成分：含普伐他汀钠（C23H35NaO7）应为标示量的90.0-110.0%。

　　性状：粉红色片。

　　鉴别：（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时问与对照品峰的保留时间一致。 （2）取本品细粉适量，加水制成每1ml中约含普伐他汀钠10μg的溶液滤过，取滤液照分光光度法（中国药典1990年版一部附录24页）测定，在238nm波长处有最大吸收。

　　检查：含量均匀度，照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。 系统适用性试验 用十八烷基硅烧键合硅胶为填充剂。从水-甲醇-三乙胺-冰醋酸（480∶520∶1.5∶1.5）为流动相，检测波长为238nm。理论板数按谱伐他汀钠峰计算应不低于1000，普伐他汀钠峰与内标物质峰的分离度应大于4。 校正因予测定 精密称取普伐他汀1，1，3，3，-四甲基丁胺对照品适量（约相当于普伐他汀20mg），置101ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；另取对羟基苯甲酸乙酯适量。用甲醇-水（1→2）制成每1ml中含0.18mg的溶液，作为内标溶液。精密量取对照品溶液与内标溶液各2ml，置5ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪，按峰面积计算校正图子。 供试品溶液的制备与测定 取本品1片，置50ml量瓶中，加水约30ml，用超声波溶解5分钟，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液与内标溶液各2ml，置5ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，职10μl注入液相色谱仪测定，计算含量与1.052相乘，即为每片中普伐他汀钠的含量，应符合规定（中国药典1990年版二部附录59页）. 溶出度 取本品。照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第一法），以水1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取普伐他汀1，1，3，3-四甲基丁胺对照品适量（约相当于普伐他汀20mg），加水溶解并定量稀释制成每1ml中含1μg的溶液，作为对照品溶液；照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在238nm的波长处分别测定吸收度，计算出每粒的含量，与1.052相乘，即为每粒的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合片剂顶下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）。

　　含量测定：根据含量均匀度项下测得的结果，计算出平均含量，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：对本品过敏或严重肝功能损害者慎用。

　　剂量：口服 一次5-10mg 一日10-20mg

　　标示量：

　　类别：降血脂药。

　　制剂：口服 一次5-10mg 一日10-20mg

　　规格： 10mg。

　　贮藏：密闭保存。

　　有效期：暂定二年