头孢克洛胶囊

　　正式名：头孢克洛胶囊

　　汉语拼音：Toubaokeluo Jiaonang

　　标准号：WS-535(X-456)-95

　　拉丁文或英文：CAPSULAE CEFACLORI

　　主要活性成分：含头孢克洛（C15H14CIN3O4S）应为标示量的90.0～110.0%。

　　性状：胶囊，内含类白色或谈黄色粉末。

　　鉴别：取本品的内容物适量，加水溶解制成每1ml中约含2mg的溶液，滤过，滤液作为供试品溶液；另取头孢克洛对照品加水溶解制成每1ml中约含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述两种溶液各20μl，分别点于同一硅胶G薄层板［取预先制备好的硅胶G薄层板经110℃活化30分钟后，取出冷却，置正己烷-正十四烷（95∶5）中展开至薄层板的顶部，晾干］上，以枸橼酸浓（0.1mol/L）-磷酸氢二钠液（0.1mol/L）-茚三酮丙酮溶液（1→15）（60∶40∶15）为展开剂，展开后，晾干，在110℃干燥15分钟，检视，供试品溶液所显示主斑点的颜色与位置，应与对照溶液的主斑点相同。

　　检查：水份 取本品，内容物适量，照水份测定法（中国药典1990年版二部附录55页第一法）测定，含水份不得过8.0%。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第一法），以水为溶剂。转速为每分钟100转，依法操作，30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量用水稀释成每1ml中约含25μg的溶液，另取头孢克洛对照品适量，用水制成每1ml中约含25μg的溶液。取上述二种溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）在264nm的波长处分别测定吸收度，按二者吸收度的比值计算每粒的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录8页）。

　　含量测定：取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于头孢克洛0.25g），加灭菌水制成每1ml中约含1000单位的溶液，摇匀，静置，精密量取上清液适量，照抗生素微生物检定法（中国药典1990年版二部附录113页）测定，即得。检定菌为枯草芽孢杆菌［CMCC（B）63501］培养基Ⅱ（PH6.5～6.6）;磷酸盐缓冲液（PH6.0）；抗生素浓度为1μ/ml与2μ/ml;培养温度35～37℃；培养时间为16～18小时。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：对头孢类药有过敏史者禁用，肾功能严重不全者、青霉素过敏者、孕妇及哺乳期妇女慎用。

　　剂量：口服，一次0.25g，一日三次。

　　标示量：

　　类别：抗生素类药。

　　制剂：口服，一次0.25g，一日三次。

　　规格： 0.25g

　　贮藏：遮光、密封、在凉暗处保存。

　　有效期：暂定二年。