盐酸米诺环素胶囊

　　正式名：盐酸米诺环素胶囊

　　汉语拼音：Yansuan Minuohuansu Jiaonang

　　标准号：WS-004（X-003）-96

　　拉丁文或英文：CAPSULAE MINOCYCLINI HYDROCllLORIDI

　　主要活性成分：含盐酸米诺环素按米诺环素（C23H27N3O7）计算，应为标示量的90.0-10.05%。

　　性状：胶囊，内容物为黄色粉末。

　　鉴别：（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。 （2)取本品的内容物适量（约相当于米诺环素2.5mg）加5ml水溶解，加三氯化铁试剂2-3滴显红棕色。 （3）取本品的内容物约50mg，加4ml水溶解后，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录39页）。

　　检查：溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典199O年版二部附录60页第二法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀；另取盐酸米诺环素对照品适量，用水制成每ml中约含20ug的溶液；取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）在348nm波长处分别测定吸收度，按二者吸收度的比值，计算每粒溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。 水分 取本品，照水分测定法（中国药典1990年版二部附录55页第一法）测定，含水分不得过12.0%。 其它 应符合胶囊剂项下的有关规定（中国药典1990年版二部附录8页）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。 系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；草酸铵液（0.2mol/L）-乙二胺四醋酸二钠液（0.1mol/L）-二甲替甲酰胺（55∶2O∶25）并用四丁基氢氧化铵液（0.4mol/L）调节pH值为6.2的溶液为流动相，检测波长为260nm。理论板数按米诺环素峰计算应不低于1500。 测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于米诺环素60mg），置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20ul，注入高效液相色谱仪，另取盐酸米诺环素对照品，同法测定，用外标法计算供试品中米诺环素的含量。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：对四环素类药物过敏者禁用。孕妇、八岁以下儿童、肝肾功能损害者慎用。

　　剂量：口服，成人首次0.2g，以后每12-24小时服0.1g；或遵医嘱。

　　标示量：

　　类别：抗生素类药。

　　制剂：口服，成人首次0.2g，以后每12-24小时服0.1g；或遵医嘱。

　　规格： 0.1g（按米诺环素计）

　　贮藏：遮光，密封，在干燥处保存。

　　有效期：暂定二年。