盐酸米诺环素片

　　正式名：盐酸米诺环素片

　　汉语拼音：Yansuan Minuohuansu Pian

　　标准号：WS-113（X-100）-96

　　拉丁文或英文：MINOCYCINE HYDROCHLORIDE TABLETS

　　主要活性成分：含盐酸米诺环素按米诺环素（C23H27N3O7）计算应为标示量的90.0-110.0%。

　　性状：糖衣片，除去糖衣后，显黄色。

　　鉴别：取溶液照中国药典1990年版二部附录34页测试。含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。

　　检查：溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第二法），以水为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水稀释成每1ml中含10-20μg的溶液，作为供试品溶液；另取盐酸米诺环素对照品适量用水制成每1ml中含10-20μg的溶液作为对照品溶液，取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）在358nm的波长处分别测定吸收度，按二者吸收度的比值计算出每片的溶出量，限度为标示量的75%，应符合规定。 其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药制1990年版二部附录34页）测定。 系统适应性试验 用十八烷基硅烷健合硅胶为填冲剂；以0.2mol/L草酸胺-二甲基甲酸胺-0.05mol/L乙二胺四醋酸二铜（50：27：25）为流动项;用10%四丁基氢氧化胺液调节pH至6.2-7.0，检测波长为280nm：称取盐酸米诺环素对照品约10mg，置25ml量瓶中，加水5ml使溶解后，置沸水浴中加热60分钟，取出冷却，用水稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪测定，盐酸米诺环素与盐酸差向米诺环素的分离度应符合要求。 测定法 取本品10片，除去糖衣，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于米诺环素50mg，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，遥匀，精密量取5ml置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，奔去初滤液，取续滤液作为供试品溶液；另取盐酸米诺环素对照品适量，加水制成每1ml中含0.1mg米诺环素的溶液，作为对照品溶液；取上述两种溶液各10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标峰面积法计算出供试品中（C23H27N3O7）的含量，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意： 1.可引起前庭功能失调（眩晕，共济失调），但停药可恢复。 2.较易引起光感性皮炎，用药后避免日晒。 3.肝、肾功能不足者慎用 4.8岁以下儿童慎用，孕妇及哺乳期妇一般应禁用。

　　剂量：口服，首次200mg，以后每12小时100mg，或每6小时50mg，8岁以上儿童首次剂量4mg/kg,以后每2mg/kg，一日两次。

　　标示量：

　　类别：抗生素类药。

　　制剂：口服，首次200mg，以后每12小时100mg，或每6小时50mg，8岁以上儿童首次剂量4mg/kg,以后每2mg/kg，一日两次。

　　规格： 50mg（按C23H27N3O7计算）

　　贮藏：遮光，密闭保存。

　　有效期：暂定二年。