氟康唑胶囊

　　正式名：氟康唑胶囊

　　汉语拼音：Fukangzuo Jiaonang

　　标准号：WS-388（X-328）-96（2）

　　拉丁文或英文：Fluconazole Capsules

　　主要活性成分：含氟康唑（C13H12F2N6O）应为标示量的95.0～105.0%。

　　性状：

　　鉴别：取本品内容物适量，加甲醇制成每1ml含12.5mg的溶液，滤过，滤液作为供试品溶液。另取氟康唑对照品适量，加甲醇制成每1ml含12.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲基异丁酮一冰醋酸一水（2∶1∶1）上层液为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。

　　检查：溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC第二法），以盐酸溶液（9→1000）250ml为溶剂，转速每分钟为100转，依法操作，30分钟时，取溶液适量，滤过，续滤液作为供试品溶液；另取本品空胶囊，同上述溶出过程得空白溶液。取氟康唑对照品适量，用盐酸溶液（9→1000）溶解并制成每1ml含0.2mg的溶液，取上述三种溶液，照紫外分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在261nm的波长处分别测定吸收度，计算出每个胶囊的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。 水分 取本品内容物，照水分测定法（中国药典1995年版二部附录ⅧM第一法）测定，含水分不得过8.0%。 其它 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠE）测定。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；醋酸缓冲液（取醋酸钠0.82g，加水溶解并稀释至1000ml，用冰醋酸调节pH值至5.0）-甲醇一乙睛（70∶20∶10）为流动相；检测波长为261nm。理论板数按氟康唑峰计算应不低于1500。 测定法 取本品装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于氟康唑25mg），置50ml量瓶中，加甲醇约40ml，超声处理5分钟，使氟康唑溶解，放至室温，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤波10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。另取氟康唑对照品适量，加甲醇溶解并制成每1ml中含有0.5mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：

　　剂量：口服，一天一次，每次50mg。或遵医嘱。

　　标示量：

　　类别：抗真菌药。

　　制剂：口服，一天一次，每次50mg。或遵医嘱。

　　规格： 50mg

　　贮藏：密封保存。

　　有效期：暂定二年