头孢克洛颗粒

　　正式名：头孢克洛颗粒

　　汉语拼音：Toubaokeluo Keli

　　标准号：WS一488（X-419）-95

　　拉丁文或英文：GRANULAE CEEACLORNI

　　主要活性成分：含头孢克洛（C15H14CIN3O4S）应为标示量的90.0～110.0%。

　　性状：澄黄色可溶颗粒：气芳香，味甜。

　　鉴别：（1）取本品适量，加水制成每1ml中约含头孢克罗4mg的混悬液，振摇10分钟使头孢克罗溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取头孢克罗对照品适量，加水溶解制成每1ml中含头抱克罗4mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验。吸取上述两溶液各3μ分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙睛一醋酸乙酯一水一甲酸（3O∶10∶10∶1）的混合液为展开剂，展开后取出晾干，喷以茚三酮试液在100℃加热5分钟，供试品溶液色谱中所显示的王斑点的颜色和位置应与对照品溶液相同。 （2）取本品适量（约相当于头抱克罗0.1g）加水20ml振摇，溶解，过滤。取滤液2ml，加入盐酸羟胺试液3ml，放置3分钟后加入酸性硫酸铁试液1ml，混合后溶液呈红褐色。

　　检查：酸度 取本品适量，加水制成每1ml约合头抱克罗2.5mg的溶液，依法测定（中国药典1990年版二部附录44页），pH值应为2.5～5.0。 干燥失重 取本品在105℃干燥至恒重，减少重量不得超过2.0%（中国药典1990年版二部附录55页）。 其它 除粒度外，应符合颗粒剂项下有关的各项规定（卫生部药品标准二部第一册126页）。

　　含量测定：取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于头孢克罗0.1g），加pH4.5的磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾13.6g，加水使成1000ml，用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至4.4～4.6，115℃灭菌30分钟）溶解，并稀释成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（中国药典1990年版二部附录113页）测定，即得。1m的C15H14CIN3O4S相当于1000头孢克罗单位。检定菌为枯草芽孢杆菌［CMCC（B）63501］；培养基为（胨5g，琼脂20g，牛肉浸出粉3g，水1000ml，调节pH值至6.5～6.6，在115℃灭菌30分钟）。抗生素浓度为1μ/ml与2μ/ml，培养条件：温度为35～37℃，时间为16～18小时。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：对头抱类药物过敏者禁用。肾功能严重损伤者、对青霉素过敏者、孕妇及哺乳期妇女慎用。

　　剂量：口服 常用量成人每次0.25g，每日三次；重症感染患者剂量可加倍，但每日总量不超过4.0g。儿童常用量为每日每公斤20mg，分三次服用，每8小时一次；重症感染患者剂量可加倍，但每日总量不超过1.0g%。

　　标示量：

　　类别：抗生素类药。

　　制剂：口服 常用量成人每次0.25g，每日三次；重症感染患者剂量可加倍，但每日总量不超过4.0g。儿童常用量为每日每公斤20mg，分三次服用，每8小时一次；重症感染患者剂量可加倍，但每日总量不超过1.0g%。

　　规格： 1g∶0.1g（按C15H14CIN3O4S计）。

　　贮藏：遮光，密封，在凉暗处保存。

　　有效期：暂定一年半