硫酸吗啡控释片

　　正式名：硫酸吗啡控释片

　　汉语拼音：Liusuan Mafei Kongshipian

　　标准号：WS-390（X-329）96（2）

　　拉丁文或英文：Morphine Sulfate Modified Release Tablets

　　主要活性成分：含硫酸吗啡（C17H19NO3·H2SO4·5H2O）应为标示量的95.0～105. 0%。

　　性状：圆形，紫色的双凸薄膜包衣片，一面压有30字样，除去薄膜衣后显白色或类白色。

　　鉴别：取，除去薄膜包衣后，研细，照下述方法试验： （1）取本品细粉少许，加甲醛硫酸试液1滴，即显紫堇色。 （2）取细粉适量（约相当于硫酸吗啡10mg），加水5ml，振摇，使硫酸吗啡溶解，滤过、取滤液1ml，加铁氰化钾试液1滴及三氯化铁试液1滴，即显蓝绿色并迅速变为蓝色。 （3）取上述滤液1ml，加盐酸1滴，无沉淀生成；加氯化钡试液，即生成白色沉淀。

　　检查：有关物质 取本品，除去薄膜衣后，研细，精密称取适量（约相当于硫酸吗啡10mg），用乙醚振摇洗涤二次，每次2ml，离心，弃去乙醚层，于残渣中加入甲醇4ml，振摇15分钟，离心取上清液作为供试品溶液；另取硫酸吗啡和伪吗啡对照品适量，分别精密称定，用甲醇分别制成每1ml中含硫酸吗啡50μg、25μg、125μg和伪吗啡25μg的溶液，作为对照品溶液（1）、（2）、（3）和（4）。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述供试品溶液和四种对照品溶液各40μl，分别点于同一硅胶GF254？？薄层板上，以甲苯-丙酮-乙醇-浓氨溶液（8∶9∶3∶1）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照品溶液（1）、（2）、（3）所显硫酸吗啡和（4）伪吗啡斑点比较，杂质总量不得超过2.0%。其中伪吗啡斑点与对照品溶液（4）所显相应斑点比较，不得更深（1%）；其余单个杂质与对照品溶液（3）所显斑点比较，不得更深（0.5%）。 含量均匀度 取本品1片，置乳钵中研细，加水适量，研磨并转移至100ml量瓶中，超声约15分钟.使硫酸吗啡溶解后，加水稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，弃去初滤液，取续滤液，照含量测定项下的方法测定，计算出每1片的含量，应符合规定（中国药典1995年版二部附录ⅩE）。 释放度 取本品，照释放度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩD第一法），采用溶出度测定法第二法装置，以水900ml为溶剂，转速为每分钟100转，待溶液状态平衡后，各投入本品1片，依法操作，经1、2、3、4、5、8小时时，分别取溶液2ml，并同时补充相同温度、相同体积的水，用O.45μ微孔滤膜过滤，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液，另精密称取硫酸吗啡对照品30mg，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，量取10ml置100ml量瓶中，摇匀，作为对照品溶液。 精密量取对照品溶液和供试品溶液各20μl，照含量测定项下的色谱条件测定，记录色谱图，分别计算出每片在不同时间的释放量。本品每片在1、2、3、4、5和8小时的释放量应分别相应为标示量的25～42%、40～60%、50～70%、60～80%、70～90%和85%以上，均应符合规定。 直径 7.2mm±10% 其它 应符合片剂项下有关规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶（5μm）为填充剂；0.01mol/L庚烷基磺酸钠液-甲醇-冰醋酸（50∶70∶0.1）为流动相；检测波长为280nm，理论板数按硫酸吗啡计算应不低于1000，硫酸吗啡和伪吗啡的分离度应符合要求。 对照品溶液的制备 取精密称量的硫酸吗啡对照品10mg置100ml量瓶中，精密加入每1ml中含伪吗啡0.1mg的溶液2.0ml，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备 取本品20片精密称定，研细，精密称取适量（约相当于硫酸吗啡10mg），置100ml量瓶中加入流动相60ml，超声溶解15分钟，用流动相稀释至刻度，摇匀，用0.45μ微孔滤膜滤过，弃去初滤液，取续滤波作为供试品溶液。 测定法 精密量取对照品溶液10μl，供试品溶液5μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。如供试品溶液中出现伪吗啡杂质峰，则其峰面积不得过对照品伪吗啡的峰面积。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：可致依赖性。对吗啡过敏、婴儿、儿童、孕妇、产妇、哺乳期妇女、颅脑损伤、颅内压增高、呼吸道阻塞性疾病、肺原性心脏病及严重肝肾功能不全者禁用。

　　剂量：一般每隔12小时服药一次，用量取决于疼痛的严重程度和过去使用止痛药的剂量，一般每次20-30mg，每日2次。

　　标示量：

　　类别：镇痛药

　　制剂：一般每隔12小时服药一次，用量取决于疼痛的严重程度和过去使用止痛药的剂量，一般每次20-30mg，每日2次。

　　规格： 30mg

　　贮藏：遮光，密闭，在25℃以下保存。

　　有效期：暂定三年。