注射用氨苄青霉素钠/舒巴坦钠

　　正式名：注射用氨苄青霉素钠/舒巴坦钠

　　汉语拼音：Zhusheyong Anbianqingmeisuna Shubatanna

　　标准号：WS-430（X-371）-95（2）

　　拉丁文或英文：AMPICILLINUM NATRICUM ET SULBACTAMUM NATRICUM

　　主要活性成分：氨苄青霉素钠与舒巴坦钠2∶1的混合无菌粉末，按无水物计算，每1mg含氨苄青霉素不得少于563μg及舒巴坦不得少于280μg；按平均装量计算，含氨苄青霉素及舒巴坦

　　性状：白色或类白色粉末或结晶，有引湿性。

　　鉴别：（1）取，照含量测定项下的方法试验，供试品与标准品的主峰保留时间应一致。 （2）显钠盐的火焰反应（中国药典1990年版二部附录41页）。

　　检查：碱度取，加水制成每1ml中含注射用氨苄青霉素钠舒巴坦钠15mg的溶液，依法测定（中国药典1990年版二部附录44页），PH值应为8.0～10.0。 溶液的澄清度与颜色取5瓶，每瓶加水5ml（按标示量0.75g计算）溶解后，溶液应澄清无色；如显混浊，与1号浊度标准液（中国药典1990年版二部附录58页）比较，不得更浓；如显色，与黄绿5号标准比色液（中国药典1990年版二部附录57页第一法）比较，不得更深。 水份取适量，照水份测定法（中国药典1990年版二部附录55页第一法）测定，含水不得过2.0%。 异常毒性取，加氯化钠注射液制成每1ml含40mg的注射用氨苄青霉素钠舒巴坦钠的溶液，依法检查（中国药典1990年版二部附录106页）按静脉注射法给药，应符合规定。 热原取，加无菌注射用水制成每1ml中含注射用氨苄青霉素钠舒巴坦钠60mg的溶液，依法检查（中国药典1990年版二部附录106页），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。 无菌取2瓶，分别加无菌水制成每1ml中含注射用氨苄青霉素钠舒巴坦钠150mg的溶液，用薄膜过滤法处理后，依法检查（中国药典1990年版二部附录109页），应符合规定。 其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录5页）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。 系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.005mol/L氢氧化四丁基铵（取40%氢氧化四丁基铵溶液6.6ml，加水至1800ml，用1mol/L磷酸调PH值5.0±0.1，再加水稀释至2000ml，混匀）-乙腈（1650∶350）为流动相；检测波长为230nm；流速2ml/min，理论板数按舒巴坦峰计算，应不低于3500，氨苄青霉素峰与舒巴坦峰的分离度应大于4。拖尾因子不大于1.5，重复注入的相对标准差不大于2.0%。 标准溶液的制备精密称取氨苄青霉素标准品及舒巴坦对照品适量，用流动相制备成每1ml中含氨苄青霉素约0.6mg及舒巴坦约0.3mg的溶液。 供试品溶液的制备取装量差异项下的内容物，精密称取适量，用流动相溶解稀释至每1ml中含氨苄青霉素约0.6mg，舒巴坦约0.3mg的溶液。 测定法分别取标准溶液及供试品溶液等体积（约10μl），注入液相色谱仪，测定主峰的面积。按外标法计算供试品中氨苄青霉素及舒巴坦的含量。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：对青霉素过敏者禁用，用前需做青霉素钠的皮内敏感试验，阳性反应者禁用。

　　剂量：临用前，加灭菌注射用水适量使溶解。 肌肉注射、静脉滴注一次0.5～4g，一日2～3次， 每日最大用量不能超过12g。

　　标示量：应为标示量的90.0～110.0%。

　　类别：抗生素类药。

　　制剂：临用前，加灭菌注射用水适量使溶解。 肌肉注射、静脉滴注一次0.5～4g，一日2～3次， 每日最大用量不能超过12g。

　　规格： 1.50g（氨苄青霉素1.0g+舒巴坦0.50g）。

　　贮藏：密闭，在凉暗干燥处保存。

　　有效期：暂定二年