奥美拉唑胶囊

　　正式名：奥美拉唑胶囊

　　汉语拼音：Aomeilazuo Jiaonang

　　标准号：WS-477（X-408）-95

　　拉丁文或英文：CAPSULAE OMEPRAZOLI

　　主要活性成分：含奥美拉唑

　　性状：胶囊，内含类白色肠溶颗粒。

　　鉴别：（1）取内容物的细粉适量（约相当于奥美拉唑10mg），加氢氧化钠液（0.1mol/L）20ml，使溶解后，滤过，取滤液3ml，加硅钨酸试液1ml，摇匀，滴加稀盐酸5滴，即产生白色絮状沉淀。 （2）含量测定项下所得的高效液相色谱图中，供试品与对照品主峰的保留时间应一致。

　　检查：溶出度取，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第二法），以氯化钠的盐酸溶液（取氯化钠1g，加盐酸3.5ml，加水至500ml）500ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时时，随即在操作容器中加预热至37℃的磷酸氢二钠液（0.235mol/L）400ml，继续依法操作，经45分钟时，取溶液，滤过，精密量取续滤液5ml置10ml具塞试管中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取在氢氧化钾中减压干燥至恒重的奥美拉唑对照品约25mg，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml置50ml量瓶中，加测定溶出度的介质25ml， 用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。分别取取上述两种溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，计算出每粒的溶出量，限度为标示量的70%，应符合规定。 耐酸力取，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第一法），以人工胃液（不含胃蛋白酶）500ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时停转，取下转篮，以水冲洗除转篮内颗粒表面的人工胃液，将转篮内颗粒移置100ml量瓶中，加流动相约80ml，起声振荡30分钟，并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液1ml，置10ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，照含量测定法操作，计算。6粒耐酸的平均含量不得少于80%。 其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录8页）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页〕测定。 系统运用性试验用八烷基硅键合硅胶为填充剂；磷酸盐缓冲液[取磷酸二氢钠液（1mol/L）5.2ml，磷酸氢二钠液（0.5mol/L）63ml，加水至1000ml摇匀，调节PH至7.6±0.1，取250ml加水至1000ml制成] -乙腈（660∶340）为流动相，流速0.5ml/min，检测波长为304nm。理论板数按奥美拉唑峰计算应不低于2000。奥美拉唑峰与杂质峰的分离度应符合要求。 对照品溶液的制备精密称取氧氟化钾减压干燥至恒重的奥美拉唑对照品约20mg置100ml瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取1ml置于10ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀。 供试品溶液的制备取装量差异项下的内容物混合均匀，研细，精密称取适量（约相当于奥美拉唑10mg）置50ml量瓶中，加流动相适量，超声振荡30分钟，以流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液1ml，置10ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀。 测定法取对照品溶液和供试品溶液10μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图，量取峰面积，按外标法计算含量，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：同奥美拉唑

　　剂量：同奥美拉唑

　　标示量：应为标示量的90.0～110.0%。

　　类别：同奥美拉唑

　　制剂：同奥美拉唑

　　规格： 20mg

　　贮藏：密封，在凉暗干燥处保存。

　　有效期：暂定二年