奥美拉唑

　　正式名：奥美拉唑

　　汉语拼音：Aomeilazuo

　　标准号：WS-476（X-407）-95

　　拉丁文或英文：OMEPRAZOLUM

　　主要活性成分： 5-甲氧基-2-[[（4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基）-甲基]-亚磺酰基]-18-苯并咪唑。

　　性状：白色或微黄色结晶性粉末，无臭；味微苦，在酸性溶液中不稳定，遇光易变色。 在氯仿、稀酸和稀碱中易溶，在甲醇中略溶，在醋酸乙酯中微溶，在无水乙醇和乙醚中极微溶解。在水中几平不溶。

　　鉴别：（1）取10mg，加氢氧化钠液（0.1mol/L）20ml使溶解，取3ml加硅钨酸试液1ml，摇匀，滴加稀盐酸5滴，振摇，即产生白色絮状沉淀。 （2）取约1mg，加甲醇制成每1ml中含6.5μg的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在302nm的波长处有最大吸收。 （3）红外光吸收图谱应与奥美拉唑对照品的图谱一致。

　　检查：有关物质取，加流动相超声处理使溶解制成每1ml中含100μg的溶液，作为供试品溶液；取此溶液适量，加流动相稀释制成每1ml中含5μg的溶液，作为预试溶液。照含量测定项下的方法，取预试溶液10μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度使主成分峰的高度为满量程的20～25%，再取供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的两倍，量取各杂质峰而积。不得大于总峰面积的2%。 氯仿照气相色谱法[中国药典1990年版二部附录31页（4）法]测定。 以二乙烯苯-乙基乙烯苯型高分子多孔小球为固定相；柱温为140℃。 精密称取氯仿0.5克，加水使溶解并定量稀释制0.0005%（W/V）的溶液，精密量取5ml，置10ml顶空测定瓶中，置60℃水浴中加热40分钟，抽取顶空气体2μl注入气相色谱仪；另取，研细，精密称出0.5克，置10ml顶空测定瓶中，同法操作，供试品中氯仿的含量不得过0.0005%（W/V）。 干操失重取，以氢氧化钾为干燥剂，减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（中国药典1990年版二部附录55页）。 炽灼残渣取1.0g，依法检查（中国药典1990年版二部附录56页），遗留残渣不得过0.1%。 重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1990年版二部附录51页第二法），含重金属不得过百万分之二十。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。 系统适用性试验用八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，磷酸盐缓冲液[取磷酸二氢钠液（1mol/L）5.2ml，磷酸氢二钠液（O.5mol/L）63ml，加水至1000ml，摇匀。调节PH至7.6±0.1，取250ml加水至1000ml制成]乙腈（660∶340）为流动相，流速0.5ml/min，检测波长为304nm。理论板数按奥美拉唑峰计算，应不低于2000；奥美拉唑峰与杂质峰的分离度应符合要求。 测定法取适量，精密称定，加流动相适量，超声处理使溶解并稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，量取峰面积；另取减压干燥至恒重的奥美拉唑对照品，同法测定，按外标法计算含量，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：

　　剂量：

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：

　　规格：

　　贮藏：

　　有效期：