氧氟沙星葡萄糖注射液

　　正式名：氧氟沙星葡萄糖注射液

　　汉语拼音：Yangfushaxing Putaotang Zhusheye

　　标准号：WS-485（X-416）-95

　　拉丁文或英文：INJECTIO OFLOXACINI ET GLUCOSI

　　主要活性成分：氧氟沙星与葡萄糖的灭菌水溶液。含氧氟沙星

　　性状：微黄绿色的澄明液体。

　　鉴别：（1）取，加盐酸溶液（9→1000）制成每1ml中含6μg的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定.在225与293nm的波长处有最大吸收。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与氧氟沙星对照品峰的保留时间一致。 （3）取，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中.即生成氧化亚铜的红色沉淀。

　　检查：PH值应为3.5～5.5（中国药典1990年版二部附录44页） 颜色取与黄绿色4号标准比色液（中国药典1990年版二部附录57页第一法）比较，不得更深。 有关物质照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定，照含量测定项下的方法，取含量测定项下的供试品溶液适量，作为预试溶液，调节检测灵敏度。 取供试品溶液注入液相色谱仪，在254nm波长处记录色谱图至主成份峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰.量取各杂质峰面积的和，不得大干总峰面积的1.0%。 不溶性微粒：取1瓶，依法检查（中国药典1990年版二部附录59页），应符合规定， 热原：取，依法检查（中国药典1990年版二部附录106页）剂量按家兔体重每1kg注射10ml应符合规定。 无菌：取不少于2支，每支分别用薄膜过滤法处理后，依法检查（中国药典1990年版二部附录109页），应符合规定。 其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录5页）。

　　含量测定：氧氟沙星照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。 系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.3%溴化四丁基铵溶液-冰醋酸（15∶85∶2）为流动相.检测波长为254nm。理论板数按氧氟沙星峰计算应不低于1500。氧氟沙星峰和内标物质峰的分离度应符合要求。 校正因子测定取氧氟沙星对照品适量，精密称定，加醋酸1ml使溶解，加水定量稀释成每1ml中约含0.8mg的溶液.作为对照品溶液；另取咖啡因适量，加甲醇制成每1ml中含0.8mg的溶液.作为内标溶液；精密量取对照品溶液与内标溶液各5ml，置50ml量瓶中.加水稀释至刻度.摇匀；取10μl注入液相色谱仪.按峰面积计算校正因子。 供试品溶液的制备与测定精密量取5ml.置50ml量瓶中.精密加入内标溶液5ml.加水稀释至刻度.摇匀.取10μl注入液相色谱仪.测定.即得。 葡萄糖取，依法测定旋光度（中国药典1990年版二部附录17页）与1.0426相乘.即得100ml供试量中含有C6H12O6·H2O的重量（g）。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：对喹诺酮类药物过敏者、孕妇及18岁以下患者禁用，严重肝、肾功能障碍者慎用。

　　剂量：静脉滴注一次200mg 一日2次或遵医嘱

　　标示量：应为标示量的90.0～110.0%；含葡萄糖应为标示量的95.0～105.0%。

　　类别：抗生素类药。

　　制剂：静脉滴注一次200mg 一日2次或遵医嘱

　　规格： 250ml∶氧氟沙星0.2g与葡萄糖12.5g

　　贮藏：遮光.密闭保存。

　　有效期：暂定二年