氧氟沙星胶囊

　　正式名：氧氟沙星胶囊

　　汉语拼音：Yanfushaxing Jianang

　　标准号：WS-499（X-429）-95

　　拉丁文或英文：CAPSULAE OFLOXACINI

　　主要活性成分：含氧氟沙星（C10H20FN3O4）

　　性状：胶吓囊剂，内容物为类白色颗粒性粉末。

　　鉴别：（1）取内容物适量，照相馆氧氟沙星项下的鉴别（1）、（4）项试验，显相同的反应。 （2）取内容物适量，用0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中含氧氟沙星6μg的溶液，滤过，取滤液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在293nm波长处有最大吸收。

　　检查：溶出度取，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第一法），以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，30分钟时，取溶液10ml滤过，精密量取续滤液3ml置50ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000） 稀释至刻度，摇勺，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在293nm波长处测定吸收度；另精密称取经105℃干燥至恒重的氧氧沙星对照品适量，加盐酸溶液（9→1000）溶解并定量稀释制成每1ml中约含6μg的溶液，同法测定吸收度，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。 其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录8页）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页测定）。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.05mol/L枸橼酸溶液-0.5mol/L醋酸铵溶液-乙腈-1%磷酸（75∶1∶22∶2）为流动相，检测波长为293nm，理论板数按氧氟沙星峰计算应不低于2000。 测定法取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称职适量（约相当于氧氟沙星0.1g），置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，振摇使氧氟沙星溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml置20ml量瓶中，加上述溶剂稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取经105℃干燥至恒重的氧氟沙星对照品适量，用0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含氧氟沙星0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：对喹诺酮类药物过敏，十八岁以下患者、妊娠和哺乳期妇女以及癫痫病人忌用；重度肾功能不全、严重脑血管硬化患者慎用。

　　剂量：口服 一次0.2～0.3g，一日2次或遵医嘱。

　　标示量：应为标示量的90.0～110.0%。

　　类别：抗生素类药

　　制剂：口服 一次0.2～0.3g，一日2次或遵医嘱。

　　规格： 0.1g

　　贮藏：遮光，密闭保存。

　　有效期：暂定二年