罗红霉素

　　正式名：罗红霉素

　　汉语拼音：ROXITHROMYCINUM

　　标准号：WS-486（X-417）-95

　　拉丁文或英文：Luohongmeisu

　　主要活性成分：按无水物计算，每1mg的效价不得少于920罗红霉素单位。

　　性状：白色结晶性粉末，无臭，味苦，略有引湿性。 在甲醇、乙醇、丙酮中易溶，在水中几乎不溶。 比旋度取，精密称定，如甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含4.5mg的溶液，依法测定（中国药典1990年版二部附录17页），比旋度为-82°“至-85°C ”。

　　鉴别：（1）取3mg，加丙酮2ml溶解后，加盐酸2ml即显橙黄色，渐变为紫红色，再加氯仿2ml振摇，氯仿层显蓝色。 （2）取与罗红霉素对照品，分别加无水乙醇制成每1ml中含18mg的溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-醋酸乙酯-甲苯-乙醇-浓氨溶液（3∶4∶2∶1∶0.15）为展开剂（浓氨溶液在临用前加入），展开后，晾于，喷以显色液（取硫酸铈1g与钼酸钠2.5g，加10%硫酸溶液使溶解成100ml），置105℃加热数分钟，至出现蓝色斑点。供试品所显主斑点的颜色和位置应与对照品的主斑点相同。 （3）红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

　　检查：碱度取0.1g，加水150tml，振摇，依法测定（中国药典1990年版二部附录44页），pH值应为8.0～10.5。 水分取约0.2g，加吡啶1～2ml使溶解。照水分测定法（中国药典1990年版二部附录55页第一法）测定，含水分不得过5.0%。 有关物质取，加无水乙醇制成每1ml中含50mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加无水乙醇分别稀释成每1ml中合1.5mg和0.5mg的溶液，作为对照溶液（1）（2）。照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，精密吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-醋酸乙酯-甲苯-乙醇-浓氨溶液（3∶4∶2∶1∶0.15）为展开剂（浓氨溶液在临用前加入），展开后晾干，喷以显色液（取硫酸铈1g与钼酸钠2.5g，加10%硫酸溶液使溶解咸100ml），置105℃加热数分钟，至出现蓝色斑点。供试品溶液如显杂质斑点，其单个杂质斑点，与对照溶液（1）主斑点比较，不得更深，并杂质斑点总和不得超过3%。 异常毒性取，用无水乙醇适量（乙醇量为总体积的4%）溶解，加注射用水稀释成每1ml中含2500单位的溶液，依法检查（中国药典1990年版二部附录166页），按腹脏注射法给药，应符合规定。

　　含量测定：精密称取适量，加甲醇溶解后，用灭菌水制成每1ml中约含1000单位的溶液。照抗生素微生物检定法（中国药典1990年版二部附录113页）测定，可信限率不得大于7%。 试验菌枯草芽孢杆菌[CMCC63501] 培养基培养基Ⅱ（PH7.8～8.0） 缓冲液灭菌磷酸盐缓冲液（PH7.8） 抗生素溶液浓度高剂量10.0μ/ml，低剂量5.0μ/ml， 培养条件 35～37℃ 14～16小时。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：对过敏者禁用。禁忌与麦角胺及二氧麦角胺配伍。肝、肾功能不全者、孕妇、哺乳期妇女慎用。

　　剂量：口服，成人每次150mg，每日二次，或遵医嘱。

　　标示量：

　　类别：抗生素类药品。

　　制剂：口服，成人每次150mg，每日二次，或遵医嘱。

　　规格：

　　贮藏：密封，在干燥处保存。

　　有效期：暂定二年