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正式名:罗红霉素片
汉语拼音:Luohongmeisu pian
标准号:WS-487(X-418)-95
拉丁文或英文:TABELLAE ROXITHROMYCINI
主要活性成分:含罗红霉素(C41H76N2O15)
性状:白色片。
鉴别:取,研细,照罗红霉素项下的鉴别(1)(2)项试验,显相同的结果。
检查:溶出度取,照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第一法)以盐酸溶液(1→1000)900ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml,滤过。精密量取续滤液5ml。加硫酸液(1→2)5ml,摇匀,置50℃水浴中保温30分钟,取出冷却,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在482nm波长处测定吸收度;另精密称取罗红霉素对照品适量,加盐酸液(1→1000)溶解并稀释制成每1ml中约含80单位的溶液,同法测定,计算每片的溶出量,限度为标示量的75%,应符合规定。 应符合片剂项下有关的各种规定(中国药典1990年版附录3页)。
含量测定:取10片,精密称重,研细,根据标示量精密称取适量(约100mg罗红霉素)加甲醇10ml放置5分钟后振摇,用灭菌磷酸盐缓冲液(pH7.8)使成100ml,离心分离。准确量取此液适量,用同缓冲液稀释成10μ/ml和2.5μ/ml,照罗红霉素项下的方法测定。 1000罗红霉素单位相当于1mg的(C41H76N2015)
作用与用途:
用法与用量:
注意:同罗红霉素。
剂量:同罗红霉素。
标示量:应为标示量90.0~110.0%。
类别:同罗红霉素。
制剂:同罗红霉素。
规格: 75mg(75,000单位)
贮藏:密封,在干燥处保存
有效期:暂定二年