Literature
Home药品天地专业药学药品质量标准西药第七部分

甲磺酸培氟沙星胶囊

来源:医学加加
摘要:正式名:甲磺酸培氟沙星胶囊汉语拼音:JiahuangsuanPeifushaxingJiaonang标准号:WS-325(X-275)-95拉丁文或英文:CAPSULAEPEFLOXACINIMESYLATIS主要活性成分:含甲磺酸培氟沙星按培氟沙星计算性状:胶囊剂,内容物为类白色或微黄色粉末。鉴别:(1)取内容物适量(约相当于甲磺酸培氟沙星30mg),加氢氧化钠0。......

点击显示 收起

  正式名:甲磺酸培氟沙星胶囊

  汉语拼音:Jiahuangsuan Peifushaxing Jiaonang

  标准号:WS-325(X-275)-95

  拉丁文或英文:CAPSULAE PEFLOXACINI MESYLATIS

  主要活性成分:含甲磺酸培氟沙星按培氟沙星计算

  性状:胶囊剂,内容物为类白色或微黄色粉末。

  鉴别:(1)取内容物适量(约相当于甲磺酸培氟沙星30mg),加氢氧化钠0.2g,与水数滴,混匀,置酒精灯上小火蒸干后至炭化,加水数滴与稀盐酸3ml,缓缓加热,即发生二氧化硫气体,能使湿润的碘酸钾淀粉试纸(取滤纸条浸入含有5%碘酸钾溶液与淀粉指示液的等体积混合液中,湿透后,取出干燥,即得)显蓝色。 (2)取内容物运量(约相当于甲磺酸培氟沙星50mg),置干燥试管中,加丙二酸约30mg与醋酐0.5ml,在80~90℃水浴中加热5~10分钟,显红棕色。 (3)取内容物运量(约相当于甲磺酸培氟沙星100mg),加甲醇-水(2∶1)10ml,振摇使甲磺酸培氟沙星溶解,滤过,取滤液作为供试品溶液,另取甲磺酸培氟沙星对照品适量,加甲醇-水(2∶1)制成每1ml中含10mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF254??薄层板上,以氯仿-甲醇-氨-氯化铵缓冲液(PH10.0)(6∶4∶1)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。

  检查:溶出度取,照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第一法),以盐酸液(9→1000)900ml为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时,取溶液20ml,滤过,精密量取续滤波2ml,置50ml量瓶中,加盐酸液(9→1000)稀释至刻度,摇匀,在277nm的波长处测定吸收度。 另取经120℃干燥至恒重的甲磺酸培氟沙星对照品适量,精密称定,加盐酸液(9→1000)使溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液。同法测定吸收度,计算出每粒的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。 其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录8页)。

  含量测定:取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于甲磷酸培氟沙星50mg)置100ml量瓶中,用盐酸液(9→1000)振摇使溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置250ml量瓶中,用盐酸液(9→1000)稀释至刻度,摇匀;在277nm的波长处分别测定吸收度。另取经120℃干燥至恒重的甲磺酸培氟沙星对照品适量,精密称定,加盐酸液(9→1000)溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液。同法测定,计算,即得。

  作用与用途:

  用法与用量:

  注意:对或其它喹诺酮类药物有过敏史者禁用,孕妇、哺乳期妇女及十八岁以下患者禁用。

  剂量:口服一次0.2g~0.4g,一日2次。

  标示量:应为标示量的93.0~107.0%。

  类别:抗生素类药。

  制剂:口服一次0.2g~0.4g,一日2次。

  规格: 0.1g

  贮藏:遮光,密闭,在干燥处保存。

  有效期:暂定二年半

作者: 2007-9-26
医学百科App—中西医基础知识学习工具
  • 相关内容
  • 近期更新
  • 热文榜
  • 医学百科App—健康测试工具