Literature
Home药品天地专业药学药品质量标准西药第七部分

富马酸比索洛尔

来源:医学加加
摘要:正式名:富马酸比索洛尔汉语拼音:FumasuanBisuoluoer标准号:WS-335(X-294)-97拉丁文或英文:BISOPROLOLIFUMARAS主要活性成分:1-[4[2-(1-甲基乙氧基)乙氧基]甲基]苯氧基]-3-[(1-甲基乙基)胺基]-2-丙醇富马酸盐。...

点击显示 收起

  正式名:富马酸比索洛尔

  汉语拼音:Fumasuan Bisuoluoer

  标准号:WS-335(X-294)-97

  拉丁文或英文:BISOPROLOLIFUMARAS

  主要活性成分: 1-[4[2-(1-甲基乙氧基)乙氧基]甲基]苯氧基]-3-[(1-甲基乙基)胺基]-2-丙醇富马酸盐。按干燥品计算。不得少于99.0%。

  性状:白色粉末或白色结晶性粉末;无臭。 在水中极易溶解,在乙醇中易溶,在丙酮中微溶,在乙醚中不溶。 熔点熔点(中国药典1995年版二部附录ⅥC)为100~104℃。

  鉴别:(1)取约20mg,加水1ml溶解,加高锰酸钾试液1-3滴,紫红色应褪去,并有棕黄色沉淀生成。 (2)取氯化镍二硫化碳溶液(0.25g氯化镍六水合物溶于50ml水中,加3-5滴硫化碳使成饱和溶液)1ml于试管中,加浓氨溶液0.5ml,再加溶液(每1ml约含50mg0.5ml,应有黄绿色沉淀生成。 (3)取,加盐酸液(0.1mol/L)制成每1ml中约含200μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅥA)测定,在271±2nm的波长处有最大吸收。 (4)红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

  检查:酸度取O.1Og,加水10ml溶解后,依法测定(中国药典1995年版二部附录ⅥH),PH值应为6.0~7.O。 溶液的澄清度取0.5g,加水10ml溶解后,溶液应澄清。 有关物质取,如甲醇-水溶液(1∶1)制成每1ml中含1.0mg溶液,作为供试品溶液,照高效液相色谱法试验(中国药典1995年版二部附录ⅤD),用十八烷基硅烷链合硅胶为填充剂;醋酸钠的甲醇溶液(取醋酸钠8.2g,加水1000ml溶解,用稀醋酸溶液调节pH值至5.0,取出500ml,加500ml甲醇,混匀,即得)为流动相;检测波长为270nm;理论板数应不低于1000。取供试品溶液20μl,注人液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍,按峰面积归一化法计算,所有杂质峰面积之和与总峰面积之比不得过1%。 干燥失重取,置五氧化二磷电热真空干燥箱中,60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过0.3%(中国药典1995年版二部附录ⅧL)。 炽灼残渣取1.0g,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅧN第二法),遗留残渣不得过0.1%。 重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1995年版二部附录XⅢH第二法)含重金属不得过百万分之十。

  含量测定:取约0.3g,精密称定,加冰醋酸20ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸液(O.1mol/L)滴定,至溶液显兰绿色,并将简定的结果用空白试验校正。每1ml高氨酸液(0.1mol/L)相当于38.35mg的(C18H31NO4)2·C4H4O4。

  作用与用途:选择性β1受体阻滞剂,适用于高血压

  用法与用量:

  注意:明显的心力衰竭、心源性休克、Ⅱ、Ⅲ1度房室传导障碍、严重心动过缓、低血压患者禁用。 支气管哮喘患者、严重的肾功能不全患者、糖尿病或低血糖患者、甲状腺毒症患者对各种变应原有过敏史患者、孕妇及哺乳期妇女慎用。

  剂量:口服,2.5-10mg,每日1次,最大剂量每日不超过20mg,起始剂量请遵医嘱。

  标示量:

  类别:

  制剂:口服,2.5-10mg,每日1次,最大剂量每日不超过20mg,起始剂量请遵医嘱。

  规格:

  贮藏:遮光,密闭保存

  有效期:

作者: 2007-9-26
医学百科App—中西医基础知识学习工具
  • 相关内容
  • 近期更新
  • 热文榜
  • 医学百科App—健康测试工具