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双分伪麻片

来源:医学加加
摘要:正式名:双分伪麻片汉语拼音:ShuangfenWeimaPian标准号:WS-262(X-228)-97拉丁文或英文:ParacetamolPseadoephedrlneHydrochlorideandDextromethorphanHvdrobromldeTablets主要活性成分:每片中含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为475。检查:溶出度取,照港出度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩC第一法),以......

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  正式名:双分伪麻片

  汉语拼音:Shuangfen Weima Pian

  标准号:WS-262(X-228)-97

  拉丁文或英文:Paracetamol Pseadoephedrlne Hydrochlorideand Dextromethorphan Hvdrobromlde Tablets

  主要活性成分:每片中含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为475.0~525.0mg;含盐酸伪麻黄碱(C10H15NO·HCl)应为27.0~33.0mg;氢溴酸右美沙芬(C18H25NO·HBr·H2O)应为13.5~16.5mg。 对乙酰氨基酚 500g 盐酸伪麻黄碱 30g 氢溴酸右美沙芬 15g 制 成 10

  性状:薄膜衣片,除去包衣后,显白色。

  鉴别:(1)取含量测定项下对乙酰氨基酸的供试品溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)测定,在243nm的波长处有最大吸收。 (2)在盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬含量测定项下记录的色谱图中.各供试品主峰的保留时间应与各相应的对照品峰的保留时间一致。

  检查:溶出度取,照港出度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩC第一法),以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液适量,用盐酸溶液(9→1000)定量稀释制成每lml中的含对乙酸氨基酚10μg的溶液,照对乙酸氨基酸含量测定项下的方法;依法测定.计算出每片中对乙酸氨基酸的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。 其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠA)。

  含量测定:对乙酰氨基酚取10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于对乙酰氨基酚100mg),置100ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000)适量,振摇使对乙酰氨基酚溶解,加盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,用盐酸溶液(9→1000)定量稀释制成每1ml中约含对乙酰氨基酚10μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA),在243nm的波长处测定吸收度;另取经105℃干燥至恒重的对乙酰氨基酚对照品适量,精密称定,用盐酸溶液(9→1000)溶解并定量稀释制成每lml中的含10μg的溶液;同法测定;计算,即得。 盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇一乙腈一1.0%十二烷基硫酸钠溶液一冰醋酸(30∶35∶30∶0.3)为流动相,流速为15ml/min,检测波长为265nm,盐酸伪麻黄碱峰、内标物质峰、氢溴酸右美沙芬峰之间的分离度均应符合规定。 内标溶液的制备取盐酸萘唑啉适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液,摇匀,即得。 测定法取10片,精密称定,研细;精密称取适量(约相当于盐酸伪麻黄碱15mg);置50ml量瓶中,加水运量,振摇使溶解,精密加入内标溶液5ml,加水至刻度,摇匀;离心,精密量取上清寂20μl注入液相色谱仪;记录色谱图;另精密称取经105℃干燥3小时的盐酸伪麻黄碱对照品的150mg,氢溴酸右美沙芬对照品(预先按中国药典1995年版二部附录ⅧM水分测定法第一法测定后;以无水物计)约75mg;置同一50ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取此溶液和内标溶液各5ml,加水至50ml;摇匀;同法测定。按内标法以峰面积计算,并将氢溴酸右美沙芬的结果乘以1.0511,即得。

  作用与用途:感冒对症药适用于消除和减轻感冒引起的症状。

  用法与用量:

  注意: 1.对成分过敏者禁用。 2.下列情况者应慎用;伴有高血压、心脏病、糖尿病、甲状腺疾病、青光眼、前列腺肥大引起排尿困难、呼吸困难、肺气肿患者。 3.妊娠期及哺乳期妇女应遵医嘱。

  剂量:口服。成人和12岁以上儿童每6小时服1次,每次1~2片.12岁以下儿童遵医嘱。

  标示量:

  类别:

  制剂:口服。成人和12岁以上儿童每6小时服1次,每次1~2片.12岁以下儿童遵医嘱。

  规格:

  贮藏:遮光,密封保存。

  有效期:暂定二年。

作者: 2007-9-26
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