马来酸依那普利

　　正式名：马来酸依那普利

　　汉语拼音：Malaisuan Yinapuli

　　标准号：WS-246（X-204）-94

　　拉丁文或英文：ENALAPRILI MALEAS

　　主要活性成分： 1-［N-（s）-1-羧基-3-苯丙基-L-丙氨酰］-L-哺氨酸乙酯马来酸盐（1∶1） 按干燥品计算，含C20H28N2·C4H4O4不得少于98.5%。

　　性状：白色结晶性粉末；无臭，微有引湿性。 在甲醇中易溶，在水中略溶，在乙醇或丙酮中微溶，在氯仿中几乎不溶。 比旋度 取本品，精密称定，加甲醇制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（中国药典1990年版二部附录17页），比旋度为-40°至-44°。

　　鉴别：（1）取本品约20mg，加稀硫酸1ml，滴加高锰酸钾试液，红色即消失。 （2）红外光吸收图谱应与马来酸依那普利对照品的图谱一致。

　　检查：酸度 取本品0.1g，加水10ml溶解后，依法测定（中国药典1990年版二部目录44页），PH值应为2.0～2.8。 有关物质 取本品，加甲醇制成每1ml中含4mg的溶液作为供试品溶液，精密量取适量，加甲醇稀释成每1ml中含40μg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-乙醇-0.5%冰醋酸溶液（15∶6∶4）为展开剂，展开后，晾干，置氯气[层析缸底部放一盛有高锰酸钾1g的小烧杯，并加入盐加入盐酸液（1-4）10ml，盖严层析缸，10分钟后，即可待用］中熏数秒钟后取出，在冷空气流中挥发，于点样基线以下处，用毛细管点加0.5%碘化钾和1%的冰醋酸的淀粉指示液后仅显浅兰色，即喷以上述同一碘化钾淀粉指示液立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，其色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。 乙腈 精密量取乙腈适量，加二甲基甲酰胺，制成每1m中含乙腈0.1μl（相当于78.3μg）的溶液，作为对照溶液；另取本品，加二甲基甲酰胺制成每1ml中含0.2g的溶液，作为供试品溶液，取上述溶液，照气相色谱法[中国药典1990年版二部附录31页（4）法］，用涂有5%聚乙二醇20000的层析柱，在柱温100℃分别测定，供试品中含乙腈不得过

　　含量测定：取本品约0.4g，精密称定，加冰醋酸15ml与无水二氧六环（取二氧六环500ml加入经干燥的4A分子筛10g，放置过夜，即得）5ml微温使溶解，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸液（0.1mol/L）滴定，至溶液显纯兰色，并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml的高氯酸液（0.1mol/L）相当于49.25mg的C20H28N2O6·C4H4O4。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：对本品过敏者或双侧肾动脉狭窄患者忌用，孕妇、哺乳期妇女、儿童、严重肾功能受损者慎用，定期查血细胞计数和肾功能。

　　剂量：口服 起始剂量为一次2.5～5.0mg，一日5～10mg，一般剂量为每日10～20mg，最大剂量不超过每日40mg。

　　标示量：

　　类别：抗高血压药。

　　制剂：口服 起始剂量为一次2.5～5.0mg，一日5～10mg，一般剂量为每日10～20mg，最大剂量不超过每日40mg。

　　规格：

　　贮藏：遮光，密闭保存。

　　有效期：三年