马来酸依那普利片

　　正式名：马来酸依那普利片

　　汉语拼音：Malaisuan Yinapuli Pian

　　标准号：WS-247（X-205）-94

　　拉丁文或英文：TARELLAE ENALAPRILI MALEATLS

　　主要活性成分：含马来酸依那普利(C20H28N2O5·C5H5O4)

　　性状：

　　鉴别：（1）取本品细粉适量（约相当于马来酸依那普利20mg），加稀硫酸2ml搅拌，滤过，滤液滴加高锰酸钾试液，红色即消失。 （2）取含量测定项下的供试品溶液和对照品溶液，照含量测定方法试验，供试品溶液中马来酸依那普利色谱峰的保留时间应与对照品的色谱峰保留时间一致。

　　检查：含量均匀度 取本品一片，置10ml量瓶内，加水适量，振摇使马来酸依那普利溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，照含量测定项下的方法自“精密量取续滤液20ml”起依法测定含量，应符合规定（中国药典1990年版二部附录59页）。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第一法），以水500ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取溶液适量，滤过，精密量取续滤液50ml，注入液相色谱仪；另取以五氧化二磷为干燥剂，在50℃减压干燥4小时的马来酸依那普利适量，用水制成每1ml中含20μg的溶液，照含量测定项下的方法依法测定，计算出每片的溶出量，限度为标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。 系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙醇-水-1%磷酸（70∶30∶1.5）为流动相，检测波长为215nm，理论板数按依那普利峰计算应不低于700。 测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于马来酸依那普利25mg），置25ml量瓶中，加水适量，振摇使马来酸依那普利溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20ml，注入液相色谱仪，记录色谱图，量取峰面积；另取以五氧化二磷为干燥剂，在50℃减压干燥4小时的马来酸依那普利适量，用水制成每ml中含1mg的溶液，同法测定，计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：

　　剂量：同马来酸依那普利

　　标示量：应为标示量的90.0～110.0%。

　　类别：同马来酸依那普利

　　制剂：同马来酸依那普利

　　规格： 10mg

　　贮藏：遮光，密封保存。

　　有效期：暂定二年