利福喷丁

　　正式名：利福喷丁

　　汉语拼音：Lifupending

　　标准号：WS1-323（X-82）-89

　　拉丁文或英文：RIFAPENTINUM

　　主要活性成分：本品为3-[4-环戊基-1-哌嗪基-亚氨甲基]-利福霉素SV。按干燥品计算，含C47H64X4O12不得少于92.0%。

　　性状：本品为砖红色或暗红色的结晶性粉末；无臭，无味。 本品在氯仿、甲醇中易溶，在乙醇、丙酮、醋酸乙酯、正丁醇中微溶，在乙醚、水、苯、甲苯中几乎不溶。

　　鉴别：（1）取本品约5 mg，加盐酸液（0.1 mol/L）5 ml溶解后，加亚硝酸钠液（0.1 mol/L）2滴，即由橙红色变为暗红色。 (2）取含量测定项下的溶液，照分光光度法测定（中国药典1985年版二部附录28页），在236±2nm、255±2nm、334±2nm及474±2nm的波长处有最大吸收。 （3）本品的红外光吸收图谱（石蜡糊法）应与对照品的图谱一致。 （4）取本品约5 mg，加氢氧化钠液（1 mol/L）5 ml溶解，加苯5 ml，振摇，静置分层，上层应显红色。

　　检查：结品性试验 取本品少许，置载玻片上，加液状石蜡1滴使悬浮，在偏光显微镜下，转动载物台时应呈现消光位及双折射现象。 酸碱度 取本品，加水制成每1 mL中含10 mg的悬浮液，依法测定（中国药典1985年版二部附录33页），pH值应为4.0～8.0。 残留溶剂 仪器及性能要求 以聚乙二醇20，000（PEG-20M）为固体相，涂布浓度为10%，柱温90 ℃，用氢火焰离子检测器。内标准乙醇、正丁醇及异戊醇的分离度均应符合规定。 内标准溶液的制备 取10 mL量瓶，加入二甲基甲酰胺适量，精密加入异戊醇1 mL，用二甲基甲酰胺稀释至刻度，摇匀，精密吸取0.1 mL置另一10 mL量瓶中，用二甲基甲酰胺稀释至刻度，摇匀。 标准溶液的制备 取10 mL量瓶，加入二甲基甲酰胺适量，精密加入乙醇、正丁醇及异戊醇各1 mL，用二甲基甲酰胺稀释至刻度，摇匀。另取10 mL量瓶，加入二甲基甲酰胺适量，精密加入上述溶液0.1 mL，用二甲基甲酰胺稀释至刻度，摇匀。 测定法 精密称取本品0.1g，置5 mL曲颈安瓿中，精密加入内标准溶液1 mL，封口，充分振摇，使其溶解。在测试前将安瓿启封，取溶液0.2 μl，照气相层析法测定（中国药典1985年版二部附录26页），残留溶剂不得过1.0%（不包括乙醇量）。 乙醇量 上述方法测得的乙醇含量应为1～3.5%。 干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量应为4.0～8.0%（中国药典1985年版二部附录40页）。 炽灼残渣 取本品1g，依法检查（中国药典1985年版二部附录42页 ），遗留残渣不得过0.2%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1985年版二部附录38页第二法），含重金属不得过百万分之二十。 颗粒长度 精密称取本品10 mg，加水2～4滴，使均匀湿润，加玻璃珠20粒，振摇3～5分钟后，加0.5%阿拉伯胶溶液10 mL，充分振摇10分钟，立即用滴管自底部吸取供试液，迅速用滤纸拭净滴管外壁，垂直点一滴于血球计数板上，盖上载玻片，置显微镜下检视，长度在50 μm以下的结晶颗粒应不少于80%。 异常毒性 取本品加0.5%阿拉伯胶溶液，制成每1 mL中含12 mg的浮液，依法检查（中国药典1985年版二部附录86页）按口服法给药，观察7天，应符合规定。

　　含量测定：取本品约0.2g，精密称定，置10 mL量瓶中，加氯仿使溶解，并稀释至刻度，摇匀。照薄层层析法试验(中国药典1985年版二部附录26页),吸取上述溶液50μL,点于薄层板上，以氯仿-甲醇）（9∶1）为展开剂，展开17cm后取出，晾干，取10 mL离心玻璃管两支，将利福喷丁主斑点刮入一支离心玻璃管内，另将与主斑点面积大小相近的空白点刮入另一支离心玻璃管内，作为空白对照。两支离心玻璃管内分别精密加入甲醇5 mL，充分振摇洗脱后，离心沉淀，精密量取上清液2.5 mL移入25 mL量瓶中，加磷酸盐缓冲溶液（pH7.0）至刻度，摇匀。照分光光度法（中国药典1985年版二部附录20页），在474±2nm的波长处测定吸收度，按C47H64N4O12的吸收系数（E1%1cm）为176计算。

　　作用与用途：抗生素类药。主要用于结核杆菌的感染。

　　用法与用量：每周1～2次，每次600 mg。

　　注意：

　　剂量：

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：

　　规格：

　　贮藏：充氮，密封，遮光，在干燥阴暗处保存。有效期两年。

　　有效期：