兰索拉唑

　　正式名：兰索拉唑

　　汉语拼音：Lansuolazuo

　　标准号：WS-009（X-009）-94

　　拉丁文或英文：LANSOPRAZOLUM

　　主要活性成分： 本品为2-{[[3-甲基-4-（2，2，2-三氟乙氧基）-2-吡啶] 亚甲基]亚砜}-1H-苯并咪唑，按干燥品计算，含C16H14F3N3O2S应为98.0—102.0%。

　　性状：本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭；暴露于光及空气中易变质。 本品在氯仿、甲醇、乙醇、丙酮中略溶，在醋酸乙酯中微溶，在水中不溶。 熔点 笕本品的熔点（中国药典1990年版二部附录15页）为167-172℃，熔融同时分解。

　　鉴别：（1）取本品适量，加甲醇制成每1ml中含10μg的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在284nm的波长处有最大吸收。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。（中国药典1990年版二部附录24页）。 （3）本品显有机氟化物的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录39页）。

　　检查： 取本品约13mg，精密称定，用氟检查法（中国药典1990年版二部附录50页）测定，含氟量应为13.9—15.4%。 有关物质 避光操作，精密称取本品50mg，置25ml棕色量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml棕色量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。用含量测定项下的方法，取对照溶液10μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰高为满量程的20—25%；再取供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的两倍，量取多杂质峰面积的和，不得大于对照溶液峰面积的1%。 干燥失重 取本品1g，在氢氧化钾干燥器中，室温减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（中国药典1990年版二部附录55页）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查，（中国药典1990年版二部录56页）。不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1990年版二部附录51页第二法），含重金属不得过百万分之二十。

　　含量测定：避光操作照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。 系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-三乙胺-磷酸（700∶300∶5∶1.5），用磷酸溶液（1→10）调节PH值至7.3为流动相；检测波长为284nm。理论塔板数按兰索拉唑峰计算，应不低于1500。 对照品溶液的制备 取兰索拉唑对照品50mg，精密称定，置25ml棕色量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml置25ml棕色量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备 取本品约50mg，精密称定，置25ml棕色量瓶中，加甲醇溶解并稀释到刻度，摇匀，精密量取2ml，置25ml棕色量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各10ml，分别注人液相色谱仪，记录色谱图，按峰面积计算含量，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：孕妇，哺乳期妇女忌用，尚无儿童用药经验。

　　剂量：每日清晨口服一次，每次15—30mg，疗程通常为2—4周。或遵医嘱。

　　标示量：

　　类别：抗溃疡药

　　制剂：每日清晨口服一次，每次15—30mg，疗程通常为2—4周。或遵医嘱。

　　规格：

　　贮藏：遮光，密封，在冷暗干燥处保存。

　　有效期：暂定一年。