盐酸地匹福林滴眼液

　　正式名：盐酸地匹福林滴眼液

　　汉语拼音：Yansuan Dipifulin Diyanye

　　标准号：WS-300（X-254）-93

　　拉丁文或英文：OCUSTILLA DIPIVEFRINI HYDROCHLORIDI

　　主要活性成分：含盐酸地匹福林

　　性状：无色澄明液体。

　　鉴别：（1）取本品5ml，加氢氧化钠溶液（2mol/L）1ml，放置数分钟后，溶液呈现淡黄色，将此溶液置紫外光灯（365nm）下观察，呈黄色荧光。 （2）取滤纸一片，滴加本品数滴，待干后，滴加0.5%茚三酮丙酮溶液1滴，待溶剂挥干后，将滤纸置烘箱内105℃加热10分钟，即显淡紫红色斑点。

　　检查：PH值应为3.5-5.0（中国药典1990年版二部附录44页）。 有关物质和前体 照高效液相色谱法（中国药典90版二部附录34页）测定。 系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙腈-磷酸二氢钾缓冲液[取磷酸二氢钾13.6g，加水溶解，并稀释成1000ml，用10%磷酸溶液调PH值至3.5±0.1]（40∶60）为流动相，检测波长为254nm，理论塔板数按盐酸地匹福林峰计算应不低于1000。 对照品溶液和供试品溶液的制备与测定： 取前体对照品（±）3，4-二羟基-α[（甲氨基）甲基]苯基乙酮3，4-二新戊酸酯高氯酸盐，加流动相配成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。 精密量取对照品溶液5μl，本品100μl，分别注入液相色谱仪，供试品溶液如出现与对照品溶液主峰保留时间相同的峰，则其峰面积不得大于对照品溶液主峰峰面积（0.5%）。如出现前体以外的其他杂质峰，则按峰面积归一划法计算，杂质峰峰面积不得超过供试品溶液总峰面积的1.0%。 其它 应符合滴眼剂项下有关各项规定（中国药典1990年版二部附录10页）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。 仪器及性能要求 用十八烷基硅烷键合硅胶为填料；乙腈-磷酸二氢钾缓冲液[取磷酸二氢钾13.6g，加水溶解并稀释成1000ml，用10%的磷酸溶液调节PH值至3.5±0.1]（40∶60）为流动相，流速0.5μl/min，检测波长为254nm，塔板数按盐酸地匹福林计算应不低于1000。 测定法 精密量取本品50μl，注入高效液相色谱仪，记录层析谱，量取峰面积。另取105℃干燥至恒重的盐酸地匹福林对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含1mg的溶液作为对照品溶液。精密量取对照品溶液50μL注入高效液相色谱仪，同法测定。计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：原发性闭角型青光眼，及对本品过敏者禁用，无晶体性青光眼、高血压、心功能不全、甲状腺机能亢进者慎用。

　　剂量：滴眼，每次一滴，每日2次或遵医嘱。

　　标示量：应为标示量的90.0-115.0%。

　　类别：降眼压药

　　制剂：滴眼，每次一滴，每日2次或遵医嘱。

　　规格： 5ml∶5mg

　　贮藏：密闭，避光、阴凉处保存。

　　有效期：暂定一年。