茶碱控释胶囊

　　正式名：茶碱控释胶囊

　　汉语拼音：ChaJian Kongshi Jiaonang

　　标准号：WS-32（X-25）-93（2）

　　拉丁文或英文：CAPSULAE THEOPHYLLINI MODESTE LIBERANTES

　　主要活性成分：本品含无水茶碱（C7H8N4O2）

　　性状：本品为胶囊，内容物为白色球状小丸。

　　鉴别：取本品内容物的细粉适量（约相当于茶碱0.5g），加热水15mL，振摇，滤过，滤液蒸干，残渣照茶碱项下的鉴别法（中国药典1990年版二部349页）试验，显相同的反应。

　　检查：含量均匀度 取本品1粒的内容物，量250mL锥形瓶中，加水50mL，加热煮沸，使茶碱溶出（内容物至透明状）。照含量测定项下的方法，自“放冷后加硝酸银液（0.1moL/L）25mL，……”起，依法测定含量，应符合规定（中国药典1990年版二部附录59页）。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第一法），以水900mL为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，在2、6与12小时分别取溶液5mL，滤过，并即时在操作容器中补充水5mL；分别精密量取续滤液适量，加水稀释成每1mL中约含7μg的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在272nm波长处测定吸收度；另精密称取经105℃干燥至恒重的茶碱对照品适量，加水温热溶解并定量稀释制成每1mL中约含7μg的溶液，同法测定吸收度，分别计算出每粒在不同时间的溶出量。每粒在2、6和12小时的溶出量应分别相应为标示量的16～34%、55～82%和82%以上，均应符合规定。如6粒中仅有1～2粒超出上述规定限度，且其平均溶出量均符合规定时，应另取6粒复试；初、复试的12粒中仅有1～2粒超出规定限度，且其平均溶出量均符合规定，亦可判为符合规定。 其它 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录8页）

　　含量测定：取本品10粒的内容物，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于无水茶碱0.3g），加热水50mL，振摇使溶解，放冷，加硝酸银液（0.1moL/L）25mL及茜素磺酸钠指示剂8滴，迅速用氢氧化钠液（0.1moL/L）滴定，至溶液显微红色。每1mL氢氧化钠液（0.1moL/L）相当于18.02mg的C7H8N4O2。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：

　　剂量：口服，一次0.2～0.3g，每12小时一次。

　　标示量：应为标示量的90.0～110.0%。

　　类别：同茶碱。

　　制剂：口服，一次0.2～0.3g，每12小时一次。

　　规格： 0.3g。

　　贮藏：遮光，密封保存。

　　有效期：暂定二年。