甲氧异腈冻干品

　　正式名：甲氧异腈冻干品

　　汉语拼音：Jiayanyiqing DongganPian

　　标准号：WS-346（X-270）-93

　　拉丁文或英文：METHOXY ISOBUTYL ISONITRILE CRYODESICCATUM

　　主要活性成分：本品为四（甲氧异腈）络酮（Ⅰ）氟硼酸盐与二氧硫脲、磷酸盐和甘露醇经冷冻干燥的无菌粉末。含四（甲氧异腈）络酮（Ⅰ）氟硼酸盐应为标示量的85～115%，含二氧硫脲`

　　性状：本品为白色冻干粉末，在水或氯化钠注射液中易溶。

　　鉴别：（1）本品用水溶解后有异臭。 （2）取本品1瓶，加水0.5～1.0ml溶解后，加浓过氧化氢溶液3～5滴，室温静置5分钟后，加氨试液3～5滴，再室温静置3～5分钟，溶液显兰色。

　　检查：溶液的澄清度与颜色 取本品1瓶加氯化钠注射液5ml使溶解，溶液应澄清无色。 酸度 取溶液的澄清度与颜色项下的溶液，依法测定（中国药典1990年版二部附录44页），pH值应为5.0-6.5。 无菌 取本品依法检查（中国药典1990年版二部附录109页），应符合规定。 细菌内毒素 取本品稀释成每1ml中含四（甲氧异腈）络铜（Ⅰ）氟硼酸盐25μg的溶液，依法检查（中国药典1990年版二部附录118页），含内毒素量不得过150EU/瓶。 其他 应符合注射剂项下的有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录5页）

　　含量测定：四（甲氧异腈）络铜（Ⅰ）氟硼酸盐 取本品1瓶，精密加水5ml使溶解后，精密量取1ml置100ml量瓶中，用水稀释到刻度。采用原子吸收光谱法测定铜离子含量，按下式计算四（甲氧异腈）络铜（Ⅰ）氟硼酸盐的含量（W）。 W=C*(602.99/63.55)（mg） 式中，C中每瓶中测得的Cu离子质量。 602.99为四（甲氧异腈）络铜（1）氟硼酸盐的分子量 63.55为铜的原子量 二氧硫脲 取本品1瓶，加水5ml使溶解，加淀粉指示液0.1ml，然后在80℃水浴上用碘液（0.01mol/L）滴定至溶液呈蓝色。滴定结果用空白试验校正，即得每1ml的碘液（0.1mol/L）相当于0.28mg的二氧硫脲。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：

　　剂量：

　　标示量：应为标示量的80～120%。

　　类别：用于制备锝［上99m??Tc］甲氧异腈注射液。

　　制剂：

　　规格：每瓶内含四（甲氧异腈）络铜（Ⅰ）氟硼酸盐1.0mg），二氧硫脲0.25mg。

　　贮藏：密封，在2～8℃的干燥暗处保存。

　　有效期：三个月。