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正式名：注射用氨苄青霉素钠舒巴坦钠
汉语拼音： Zhusheyong Anbianmeisuna Shubatanne
标准号：WS-337（X-261）-93
拉丁文或英文： AMPICILLINUM NATRICUM ET SULBACTAMUM NATRICUM PRO INJECTIONE
主要活性成分：本品为氨苄青霉素钠和舒巴坦钠混合的无菌粉末。按无水物计算，每1mg含（C16H18N3O4S）和（C8H10NO5S）分别不得少于563和280效价单位。按平均装量计算含C16H18N3O4S和（C8H10NO5S）均，氨苄青霉素与舒巴坦之比为（2∶1）。
性状：本品为白色或类白色的粉末。
鉴别：（1）本品的高效液相色谱峰的保留时间应与对照品一致（中国药典1990年版二部附录34页）。 （2）本品显钠盐的火焰反应（中国药典1990年版二部附录41页）。
检查：碱度 取本品，加水制成每1ml含氨苄青霉素钠10mg舒巴坦钠5mg的溶液，依法测定（中国药典1990年版二部附录44页），PH值应为8.0～10.0。 溶液的澄清度和颜色 取本品0.6g,加水4.5ml溶解后溶液应澄明无色，如显色，与黄绿色5号标准比色液比较，不得更深。如显浑浊与2号标准浊液比较不得更浓。 水份 取本品适量，照水份测定法（中国药典1990年版二部附录55页第一法）测定，含水份不得超过2.0%。 热原 用灭菌注射用水制成每1ml含氨苄青霉素钠40mg舒巴坦钠20mg溶液。依法检查（中国药典1990年版二部附录106页）剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。 无菌 取本品不少于2瓶，加灭菌水制成每1ml约含100mg的溶液，用薄膜过滤法处理后，依法检查（中国药典1990年版二部附录109页），应符合规定。 其它 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录5页）。
含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。 系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，0.005mol/L氢氧化四丁基铵（用水将6.6ml40%的氢氧化四了基铵溶液稀释到1800ml，用1mol/L磷酸调PH至5.0±0.1，然后用水稀释至2000ml，摇匀）-乙腈（1650∶350）为流动相。检测波长为230nm。理论板数按舒巴坦峰计算应不低于3500，氨苄青霉素与舒巴坦的碱性降解产物峰之间的分离度应不低于4.0。 舒巴坦的碱性降解产物与氨苄青霉素混合液的制备。 称取舒巴坦对照品3mg，加入0.01mol/LNaOH液10ml，溶解后室温放置30分钟，用1mol/L磷酸调PH至5.0±0.1，吸取5ml溶液于25ml容量瓶中，加入4.25ml的乙腈，用0.005mol/L氢氧化四了铵液（PH5.0）稀释至刻度摇匀，吸取该液5ml于另一个25ml的容量瓶中，加入氨苄青霉素三水物对照品适量（相当于15mg氨苄青霉素），用流动相稀释至刻度摇匀，过滤。 对照品液的制备 取氨苄青霉素、舒巴坦对照品适量，精密称定，加流动相稀释成每1ml中含0.6mg氨苄青霉素和0.3mg舒巴坦的溶液。 供试品液的制备 取装量差异项下的内容物适量，精密称定，加流动相稀释成每1ml约含1mg的溶液。 以上各溶液都要进行过滤。 测定法 取10μl的对照品液和供
作用与用途：
用法与用量：
注意： 1.对青酶素过敏者禁用，用前需做青霉素钠的皮内敏感试验，阳性反应者禁用。 2.配成溶液后必须及时使用，不宜久置。 3.接受别嘌醇或双硫仑的病人不宜使用本品。
剂量：临用前，加灭菌注射用水适量使溶解。 肌肉注射、静脉滴注一次0.5～4g，一日2～3次 每日最大用量不能超过12g。
标示量：应为标示量的90.0%～110.0%
类别：抗生素类药。
制剂：临用前，加灭菌注射用水适量使溶解。 肌肉注射、静脉滴注一次0.5～4g，一日2～3次 每日最大用量不能超过12g。
规格： 0.75g（氨苄青霉素0.5g＋舒巴坦0.25g）。
贮藏：遮光，密闭，30℃以下保存。
有效期：暂定二年。