氟他胺

　　正式名：氟他胺

　　汉语拼音：Futa’an

　　标准号：WS-009（X-004）-95

　　拉丁文或英文：FLUTAMIDUM

　　主要活性成分： 2-甲基-N-[4-硝基-3-（三氟甲基）-苯基]丙酰胺，按干燥品计算，含C11H11F3N2O3应为98.0～102.0%。

　　性状：淡黄色结晶或结晶性粉末。 在甲醇、无水乙醇或丙酮中易溶，在氯仿或乙醚中溶解，在水中几乎不溶。 熔点 本品的熔点（中国药典1990年版二部附录15页）为110～113℃。

　　鉴别：（1）取本品约20mg，加10%氢氧化钠溶液5ml，振摇，小火煮沸5分钟，放冷，加盐酸使成酸性，再加亚硝酸钠液（0.1mol/L）5ml，摇匀，取2ml，滴加碱性β-萘酚试液数滴，即显红色沉淀。 （2）取本品，加无水乙醇制成每1ml中含20μg的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），于200～350nm的波长范围内测定吸收度，在226与295nm的波长处有最大吸收。 （3）红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（中国药典1990年版二部附录24页）。 （4）显有机氟化物的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录39页）。

　　检查：氯化物 取本品1.0g，加水100ml，置水浴上加热10分钟，放冷，滤过；取滤液25ml，依法检查（中国药典1990年版二部附录48页），与标准氯化钠溶液3.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.014%）。 硫酸盐 取上述氯化物检查项下剩余的滤液40ml，依法检查（中国药典1990年版二部附录48页），与标准硫酸钾溶液0.8ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。 有关物质 取本品，加无水乙醇分别制成每1ml中含20mg的供试品溶液，和每1ml中含0.2mg的对照溶液，照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G254？？薄层板上，以三氯甲烷-二氯乙烷（90∶15）为展开剂，展开后，晾干，在紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。 苯 取本品0.25g，加水5.0ml，振摇提取，离心，倾取上清液作供试品溶液；另取苯约25mg，精密称定，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取1.0ml；加水稀释至50ml，摇匀，作为对照品溶液，照气相色谱法[中国药典1990年版二部附录31页（4）法]，以二乙烯苯-乙基乙烯苯型高分子多孔小球为固定相，按苯计算的理论塔板数应大于500，在柱温150℃分别测定，含苯不得过0.01%。 干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥6小时，减失重量不得过0.5%（中国药典1990年版二部附录55页）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（中国药典1990年版二部附录56页），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下的遗留残渣，依法检查（中国药典1990年版二部附录51页第二法），含重金属不得过百万分之二十。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。 系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙腈-甲醇-水-乙醚（20∶45∶35∶1）为流动相，检测波长为240nm，理论板数按氟他胺峰计算应不低于200O，氟他胺峰与内标物质峰的分离度应符合要求。 校正因子测定 取按干燥失重项下干燥后的氟他胺对照品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；另取甲基睾丸素，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，摇匀，作为内标溶液。精密量取对照品溶液与内标溶液各2ml，置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，取10μl往入液相色谱仪，记录色谱图，按峰面积计算校正因子。 供试品溶液的制备与测定 取本品适量，照校正因子测定项下的方法，自“精密称定”起，依法测定，计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：服药期间应定期检查肝功能。

　　剂量：口服一次250mg 一日3次

　　标示量：

　　类别：非甾体抗雄激素药。用于前列腺癌的治疗。

　　制剂：口服一次250mg 一日3次

　　规格：

　　贮藏：遮光，密封保存。

　　有效期：暂定二年。