盐酸雷尼替丁注射液

　　正式名：盐酸雷尼替丁注射液

　　汉语拼音：Yansuan Leinitiding Zhusheye

　　标准号：WS-10（X-10）-89

　　拉丁文或英文：INJECTIO RANITIDINI HYDROCHLORI DI

　　主要活性成分：盐酸雷尼替丁的灭菌水溶液。含雷尼替丁（C13H22N4O3S）

　　性状：微黄色或淡黄色的澄明液体。

　　鉴别：（1）取本品5ml，置水浴上蒸干，直火灼烧，产生的气体使湿润的醋酸铅试纸显黑色。 （2）取本品含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1985年版二部附录20页）测定，在228±1nm与314±1nm的波长处有最大吸收。 （3）本品显氯化物的鉴别反应（中国药典19855年版二部附录35页）。

　　检查：pH值 应为6.0-7.5（中国药典1985年二版二部附录33页）。 热原 取本品，剂量按家兔体重每公斤注射1ml（注射速度应大于1分钟），应符合规定（中国药典1985年版二部附录86页）。 其它 应符合注射剂项下有关各项规定（中国药典1985年版版二部附录4页）。

　　含量测定： 照高效液相层析法（中国药典1985年版二部附录29页第四法）测定。 仪器及性能要求用十八烷基硅烷键合硅胶为填料，以甲醇∶0.1M醋酸钠溶液（75∶25）混合液为流动相，流速为0.8ml/min，检测波长为320±1nm，层析柱塔板数以雷尼替丁计算应不低于1500。 测定法 精密量取2ml置100ml量瓶中，用50%甲醇水溶液稀释至刻度摇匀。精密量取5μl，注入高效液相层析仪，记录层析谱，获得积分面积。另取曾测定含量在99%以上的原料，精密称取0.5g，置50ml的量瓶中，溶解后，加水至刻度摇匀，同法测定从“精密量取2ml”至“获得积颁面积”，按外标法计算，即得。

　　作用与用途：本品为组胺-受体拮抗剂。用于预防或治疗急性胃粘膜病变引起的出血及十二指肠溃疡急性出血，尤其适用于昏迷不能口服药物的患者。

　　用法与用量：本品 1支50mg，加入250-500ml输液中，静脉滴注2-6小时，可间隔8-12小时重复使用，必要时可以50mg静脉推注，速度要缓慢，应在1分钟以上，出血停止后或清醒后，即改用日服制剂，维持治疗。

　　注意：胃溃疡患者用药前，应加以确诊，以免延误胃癌的诊断。严重肾功能不全患者，血药水平增加，因此注射剂量减为25mg，孕妇和哺乳期妇女慎用。

　　剂量：

　　标示量：应为标示量的95.0-105.0%。

　　类别：

　　制剂：

　　规格：（1）2ml∶50mg （2）5ml∶50mg

　　贮藏：遮光，密闭保存。

　　有效期：暂定二年。