氟罗沙星片

　　正式名：氟罗沙星片

　　汉语拼音：Fuluoshaxing Pian

　　标准号：WS-017（X-012）-95

　　拉丁文或英文：TABELLAE FLEROXACINI

　　主要活性成分：含氟罗沙星（C17H18F3H3O3）应为标示量的90.0～110.0%。

　　性状：白色或类白色片。

　　鉴别：（1）取本品的内容物适量（约相当于氟罗沙星10mg）加溶剂（氯仿-甲醇4∶1）10ml使溶解，滤过，作为供试品溶液，照氟罗沙星项下的鉴别（3）项试验，显相同结果。 （2）取本品的内容物适量，加盐酸液（9→1000）制成每ml中含氟罗沙星6μg的溶液，滤过，取续滤液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，287与320nm的波长处有最大吸收。

　　检查：溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第一法），以盐酸溶液（0.1mol/L）900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液的10ml，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液适量，用同一溶剂稀释制成每1ml中约含4.5μg的溶液，另取氟罗沙星对照品适量，精密称定，用盐酸液（0.1mol/L）溶解并定量稀释制成每1ml中含氟罗沙星6μg的溶液，取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）在287nm的波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量，限度为标示量80%应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。 系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以枸橼酸液（0.4mol/L）-甲醇-乙腈（10∶4∶1）为流动相，检测波长为254nm，理论板数按氟罗沙星峰计算，应不低于1200，氟罗沙星和内标物质峰的分离度应符合要求。 校正因子测定 取氟罗沙星对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加醋酸2ml，振摇使溶解，精密加人内标溶液（取苯甲酸钠约0.4g，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得）10ml，用水稀释于刻度，摇匀；取20μl注入液相色谱仪，计算校正因子。 供试品溶液的制备与测定 取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于氟罗沙星10mg），置100ml量瓶中，加醋酸2ml，振摇使氟罗沙星溶解，精密加入内标溶液10ml，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液20μl，注入液相色谱仪，测定。计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：同氟罗沙星

　　剂量：同氟罗沙星

　　标示量：

　　类别：同氟罗沙星

　　制剂：同氟罗沙星

　　规格： 0.1g

　　贮藏：遮光、密闭、在干燥处保存。

　　有效期：暂定二年。