酮洛芬凝胶

　　正式名：酮洛芬凝胶

　　汉语拼音：Tongluofen Ningjiao

　　标准号：WS-327（X-270）-94

　　拉丁文或英文：GELATUM KETOPROFENI

　　主要活性成分：含酮洛芬（C16H14O3）应为标示量的90.0-110.0%。

　　性状：无色或微黄色的透明凝胶。

　　鉴别：（1）取本品4g，置烧杯中加水2ml搅拌；再用乙醇40ml分三次加入，搅拌提取酮洛芬，乙醇提取液通过装有10g无水硫酸钠的漏斗滤过，并用乙醇10ml洗涤烧杯及漏斗，合并乙醇液置水浴上加热浓缩至约2ml。量取1ml置试管中，加二硝基苯肼试液1ml，摇匀，水浴中加热至沸，放冷，上层即产生红色环。 （2）在含量测定项下记录的高效液相色谱图中，供试品主峰与对照品主峰的保留时间应一致。

　　检查：最低装量应符合规定（中国药典1990年版第一增补本）。 其他 应符合软膏剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录9页）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定，避光操作。 系统适用性试验 用十八烷硅烷键合硅胶为填充剂，1%醋酸铵-甲醇-乙腈[（55∶30∶15）用冰醋酸调节PH值至6.5]为流动相；检测波长为254nm。理论板数按酮洛芬峰计算，应不低于1000，酮洛芬峰和内标物质峰的分离度应符合要求。 校正因子测定 取经50℃干燥4小时的酮洛芬对照品适量,精密称定,加1.5%氯化钙甲醇溶液（必要时滤过），制成每1ml中含0.15mg的溶液，作为对照品溶液；另取芬布芬，加甲醇制成每1ml约含0.2mg的溶液，作为内标溶液。精密量取对照品溶液5ml与内标溶液10ml，置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，按峰面积计算校正因子。 供试品溶液的制备与测定 取本品适量（约相当于酮洛芬7.5mg）精密称定，置50ml量瓶中，加1.5%氯化钙甲醇溶液适量，经超声波处理使凝胶分散，再加1.5%氯化钙甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml与内标溶液10ml，置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀；取20μl注入液相色谱仪,测定，计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意： 1.对本品过敏者禁用。 2.不可用于眼、粘膜、皮肤破损处。 3.长期大面积应用，应注意全身副作用。

　　剂量：外用。涂患处，－日3一4次。

　　标示量：

　　类别：消炎镇痛药。

　　制剂：外用。涂患处，－日3一4次。

　　规格： 10g∶0.3g

　　贮藏：遮光，密闭,在阴凉处保存。

　　有效期：暂定二年。