氧氟沙星胶囊

　　正式名：氧氟沙星胶囊

　　汉语拼音：Yangfushaxing Jiaonang

　　标准号：WS-188（X-156）-94

　　拉丁文或英文：CAPSULAE OFLOXACINI

　　主要活性成分：含氧氟沙星（C18H20FN3O4）应为标示量90.0-110.0%。

　　性状：胶囊，内容物为白色或类白色粉末。

　　鉴别：（1）取本品的内容物适量（约相当于氧氟沙星0.05g），加入氯仿10ml搅拌使溶解，过滤；滤液置水浴上蒸干，取残渣约10mg，加盐酸羟胺溶液（1→10）1ml与0.4%氢氧化钠溶液2ml，振摇1分钟，加稀盐酸2ml，三氯化铁试液1ml，溶液呈橙红色。 （2）取本品的内容物适量，加氯仿溶解并稀释成每1ml冲含氧氟沙星5mg的溶液，滤过，滤液作为供试品溶液；另取氧氟沙星对照品，用氯仿制成每1ml中含5mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨溶液-乙腈（4∶4∶2∶1）为展开剂，展开后晾干，置紫外光灯（254nm）下检视供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品的主斑点相同。 （3）取本品的内容物适量，用盐酸液（0.1mol/L）溶解并稀释成每1ml中含氧氟沙星6μg的溶液，滤过，滤液照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在294nm波长处有最大吸收。

　　检查：溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第二法），以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml滤过，精密量取续滤液3ml，用盐酸液（9→1000）稀释到50ml，摇匀，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在294nm波长处测定吸收度，按（C16H20FN3O4）的吸收系数（E1%1cm）为913，计算出每粒的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。 其它 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录8页）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。 系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以柠檬酸液（0.05mol/L）-醋酸铵液（0.5mol/L）-乙腈-1%磷酸水溶液（80∶1∶17∶2）为流动相，流速约为1ml/min，检测波长294nm，理论板数按氧氟沙星峰计算应不低于2000。 测定法 取经105℃干燥至恒重的氧氟沙星对照品，用盐酸（0.1mol/L）制成每1ml中含50μg的溶液，作为对照品溶液；取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于氧氟沙星0.1g）用盐酸液（0.1mol/L）制成每1ml中含50μg的溶液，作为供试品溶液。分别精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：对喹诺酮类药物过敏，妊娠和18岁以下患者、哺乳期妇女以及癫痫病人禁用；重度肾功能不全、严重脑血管硬化以及其他中枢神经系统疾病患者慎用。

　　剂量：口服，一次0.2-0.3g，一日2次或遵医嘱。

　　标示量：

　　类别：抗生素类药。

　　制剂：口服，一次0.2-0.3g，一日2次或遵医嘱。

　　规格： 0.1g。

　　贮藏：遮光，密闭保存。

　　有效期：暂定一年半。