氧氟沙星乳膏

　　正式名：氧氟沙星乳膏

　　汉语拼音：Yangfushaxing Rugao

　　标准号：WS－329（X－272）－94

　　拉丁文或英文：CREMOR OFLOXACINI

　　主要活性成分：含氧氟沙星（C18H20FN3O4）应为标示量90.0-110.0%。

　　性状：乳剂型基质的乳白色或微黄色软膏。

　　鉴别：（1）取本色1.0g，加醋酸乙酯-石油醚（2∶1）10ml加热、搅拌使溶解，冷至室温，离心沉降，弃去大部分溶剂，再置水浴上挥尽溶剂，加盐酸液（0.1mol/L）适量，振摇，并用盐酸液（0.1mol/L）稀释至50ml，混匀，用0.22μ微孔滤膜滤过，取续滤液15ml，加盐酸液（0.1mol/L）稀释至50ml，混匀，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在294nm波长处有最大吸收。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

　　检查：应符合软膏剂顶下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录9页）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。系统适用性试验用十八烷基硅烷健合硅胶为填充剂，枸橼酸液（0.4mol/L）-甲醇-乙腈（9∶4∶1）为流动相，检测波长为254nm。理论板数按氧氟沙星峰计算应不低于650，氧氟沙星峰和内标物质峰的分离度应符合规定。 校正因子测定取经80℃干燥至恒重的氯氟沙星对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.8mg的溶液，作为对照品溶液；另取苯甲酸，加氢氧化钠液（0.1mol/L）适量使溶解，加水制成每1ml中含4mg的溶液，作为内标溶液。精密量取对照品溶液与内标溶液各5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。取20μl注入液相色谱仪中，计算校正因子。 供试品溶液制备与测定取适量（约相当于氧氟沙星4mg），精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇适量，置80℃水浴中加热15分钟，振摇使氧氟沙星溶解，放冷至室温，精密加入内标溶液5ml，用甲醇稀至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液20μl注入液相色谱仪，测定。计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：对本品和其他喹诺酮类药物过敏者禁用，出现过敏症状应立即停药。

　　剂量：外用。每日涂患处2-3次。

　　标示量：

　　类别：抗菌药。

　　制剂：外用。每日涂患处2-3次。

　　规格： 10g：30mg

　　贮藏：遮光、密闭、在阴凉处保存。

　　有效期：暂定一年半。