注射用异环磷酰胺

　　正式名：注射用异环磷酰胺

　　汉语拼音：Zhusheyong Yihuanlinxian‘an

　　标准号：WS-023（X-016）-95（2）

　　拉丁文或英文：IFOSFAMIDUM PRO INJECTIONE

　　主要活性成分：异环磷酰胺加甘氨酸和甘露醇适量制成的无菌冻干品。按平均装量计算，含异环磷酰胺（C7H15Cl2N2O2P）应为标示量的90.0～110.0 %。

　　性状：白色结晶性多孔质块或粉末。

　　鉴别：（1）取本品适量（约相当于异环磷酰胺50mg），加乙醇2.5ml，振摇使异环磷酰胺溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取异环磷酰胺对照品，加乙醇制成每1ml中含20mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异丙醇-甲苯（1∶1）为展开剂，展开后，晾干，置碘蒸汽中显色，供试品所显主斑点的颜色与位置应与对照品主斑点相同。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

　　检查：酸度 取本品1瓶，加水10ml溶解后，依法测定（中国药典1990年版二部附录44页），PH值应为4.0～7.0。 水分 取本品，照水分测定法（中国药典1990年版二部附录55页第一法）测定，含水分不得过2.0%。 热原 取本品，加生理盐水制成每1ml中含37.5mg的溶液，依法检查（中国药典1990年版二部附录106页），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。 无菌 取本品2瓶，分别加灭菌水制成每1ml中含50mg的溶液，依法检查（中国药典1990年版二部附录109页），应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录5页）。

　　含量测定：取装量差异项下的内容物适量（约相当于异环磷酰胺30mg），精密称定，置10ml量瓶中，精密加入内标溶液0.8ml和适量流动相，振摇使溶解，并用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照异环磷酰胺项下的方法测定，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：（1）对本品过敏、严重骨髓抑制、肾功能不良、双侧输尿管阻塞者禁用。 （2）应与泌尿系统保护剂巯乙磺酸钠合用。 （3）注意骨髓，肝肾功能改变情况。

　　剂量：静脉滴注，每次用量1.5g/m2，每日1次，连续5天。

　　标示量：

　　类别：抗肿瘤药。

　　制剂：静脉滴注，每次用量1.5g/m2，每日1次，连续5天。

　　规格： 1.0g

　　贮藏：遮光，冷处保存。

　　有效期：暂定一年半。