盐酸丙卡特罗片

　　正式名：盐酸丙卡特罗片

　　汉语拼音：Yansuan Bingkateluo Pian

　　标准号：WS-348（X-281）-94

　　拉丁文或英文：TABELLAE PROCATEROL HYDROCHLORIDI

　　主要活性成分：盐酸丙卡特罗（C16H22N2O3·HCI·1/2H2O）应为标示量的90.0-110.0%。

　　性状：白色片。

　　鉴别：①取本品细粉适量（约相当于盐酸丙卡特罗0.25mg），加甲醇10ml，振摇使溶解，滤过，取滤液置水浴上蒸至1ml，作为供试品溶液；另取盐酸丙卡特罗对照品2.5mg，加甲醇10ml溶解，作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验。吸取上述两种溶液各20ul，分别点于同一硅胶GF下254？？薄层板上，以异丙醇一水一甲酸（20∶5∶1）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品所显主斑点应与对照品的主斑点相同。 ②照含量测定项下的方法，依法操作，供试品主峰的保留时间与对照品主峰一致。

　　检查：含量均匀度 取1片，置5ml量瓶中，加乙腈-0.5%三氟醋酸-甲醇-正丁胺（23∶77∶6∶0.3）混合液溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液。照含量测定项下方法测定含量，应符合规定（中国药典1990年版二部附录59页）。 其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。 系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.5%三氟醋酸-甲醇-正丁胺（23∶77∶6∶0.3）为流动相；检测波长为254nm。理论塔板数按盐酸丙卡特罗峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取105℃干燥至恒重的盐酸丙卡特罗对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含5ug的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸丙卡特罗0.05mg）置10ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，奔去初滤液，取续滤液作为供试品溶液。 测定法 精密量取对照品溶液和供试品溶液各10ul，分别注入液相色谱议，根据对应的各自峰面积计算含量，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：对本品有过敏史者禁用，甲状腺机能抗进症、高血压、心脏病及糖尿病患者慎用。孕妇应权衡利弊方可用药。避免与肾上腺素及异丙肾上腺素等儿茶酚胺类药物并用。

　　剂量：口服，一次50ug，一日2次；或睡前每晚1次50mg。

　　标示量：

　　类别：β2肾上腺素受体激动药

　　制剂：口服，一次50ug，一日2次；或睡前每晚1次50mg。

　　规格： 25ug

　　贮藏：遮光，密封保存。

　　有效期：暂定二年。