盐酸氟桂嗪片

　　正式名：盐酸氟桂嗪片

　　汉语拼音：Yansuan Fuguiqin Pian

　　标准号：WS-052（X-039）-95

　　拉丁文或英文：TABELLAE FLUNARIZINI HYDROCHLORIDI

　　主要活性成分：含盐酸氟桂嗪（C26H26F2N2·2HCL）应为标示量的90.0-110.0%。

　　性状：白色或类白色片。

　　鉴别：（1）取细粉适量（约相当于盐酸氟桂嗪10mg）用甲醇10ml溶解后滤过，滤液作为供试品溶液；另取盐酸氟桂嗪对照品适量，用甲醇溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以二氧六环一氯化钠液（1mol/L）（3∶2）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的荧光和位置应与对照品溶液的主斑点相同。 （2）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在226nm与253nm的波长处有最大吸收，在221nm与234nm的波长处有最小吸收。 （3）取细粉适量（约相当于盐酸氟桂嗪25mg），加乙醇10ml，用力振摇，使盐酸氟桂嗪溶解，滤过，取滤液，加稀硝酸使成酸性，再加硝酸银试液，即有白色沉淀产生。

　　检查：含量均匀度 取本品1片，研细后转移至100ml量瓶中，加乙醇5ml，再加盐酸溶液（稀盐酸12ml加水至500ml）5ml，充分振摇，使盐酸氟桂嗪溶解，加上述盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下的方法，依法测定，并计算含量，应符合规定（中国药典1990年版二部附录59页）。 溶出度 取照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第一法），以稀盐酸12ml加水至500ml为溶剂，转蓝转速为每分钟100±2转，依法操作，经30分钟时，取溶液20ml，滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法，依法测定，计算每片的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）。

　　含量测定：对照品溶液的制备 精密称取经105℃干燥至恒重的盐酸氟桂嗪对照品约10mg，置100ml量瓶中，加乙醇10ml和盐酸溶液（稀盐酸12ml加水至500ml）适量溶解并稀释至刻度，精密量取适量，用上述盐酸溶液稀释制成每1ml中含盐酸氟桂嗪约10μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸氟桂嗪10mg）置100ml量瓶中，加乙醇10ml和盐酸溶液（稀盐酸12ml加水至500ml）适量溶解并稀释至刻度、摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5.0ml量50ml量瓶中，加上述盐酸溶液至刻度，摇匀，即得。 测定法 取对照品溶液与供试品溶液照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）在253nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意： 1、急性脑出血性疾病及脑梗塞急性期禁用。 2、抑郁病史、巴金森氏病或其他椎体外系疾病患者禁用。 3、妊娠、哺乳期妇女禁用。

　　剂量：口服，6-12mg/次，每天一次，睡前服用，首剂加倍。

　　标示量：

　　类别：钙拮抗剂。

　　制剂：口服，6-12mg/次，每天一次，睡前服用，首剂加倍。

　　规格： 6mg

　　贮藏：遮光，密闭保存。

　　有效期：暂定二年