克补片

　　正式名：克补片

　　汉语拼音：Kebu Pian

　　标准号：WS-074（X-059）－95

　　拉丁文或英文：TABELLAE VITAMINI COMPOSITA

　　主要活性成分：每片含维生素E（C31H52O3）应不少于27.0单位；维生素B1（C12H17CLN4OS·HCL）应不少于9.0mg；维生素B2（C17H20N4O6）应不少于9.0mg；吡多辛（C8H11NO3）应不少于4.5mg；烟酰胺（C6H6N6O）应不少于90.0mg；维生素C（C6H8O6）应不少于450mg；泛酸（C9H17NO5）应不少于18.0mg。

　　性状：薄膜衣片。

　　鉴别：

　　检查：应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）。

　　含量测定：维生素E 照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。 系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-水（85∶15）为流动相A，甲醇为流动相B，进行梯度洗脱： 时间（分） 流速（ml/分） A% B% 0 2.0 30 70 0.5 2.0 30 70 17．0 2.0 30 70 17.5 3.0 20 80 35．0 3.0 20 80 35．5 4.0 0 100 39．5 4.0 0 100 40．5 4.0 30 70 41．0 2.0 30 70 检测波长为265nm，维生素E和维生素A的分离度应大于5.0。 系统适用性试验溶液的制备 分别取维生素A醋酸酯对照品约12mg及维生素E对照品约65mg，精密称定，置50ml具塞离心管中，加二甲亚砜-水（3∶1）混合液20ml，密塞，猛烈振摇，置55±1℃水浴中保温15分钟并不断振摇，取出，冷至室温，精密加入正己烷10ml，机械振摇20分钟，离心（转速3000rpm）10分钟，精密吸取上清液5ml，用氮气流吹干，精密加入异丙醇1ml，使残渣溶解，取10μl上清液注入液相色谱仪测定。 对照品溶液的制备 取维生素E对照品65mg，精密称定，置50ml具塞离心管中，加二甲亚砜-水（3∶1）混合液20ml，密塞，猛烈振摇，置55±1℃水浴中保温15分钟并不断振摇，取出，冷至室温，精密加入正己烷10ml，机械振摇20分钟，离心（转速3000rpm）10分钟，精密量取上清液5ml，用氮气流吹干，精密加入异丙醇1ml，使残渣溶解。 供试品溶液的制备 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于维生素E24单位），置50ml具塞离心管中，自“加二甲亚砜-水（3∶1）混合液20ml”起，同对照品溶液的方法制备。 测定法 分别取对照溶液与供试品溶液的上清液10μl注入液相色谱仪，测定，计算，即得。 若无梯度洗脱，可采用甲醇-乙腈-异丙醇-2%醋酸溶液（40∶30∶20∶10）为流动相，流速为1.5ml/分，其他条件均同上法，进行测定。 维生素B1、维生素B2、维生素B6和烟酰胺照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。 系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-己烷磺酸钠溶液（称取己烷磺酸钠0.941g，置1000ml量瓶中，加水200ml，冰醋酸10ml使溶解，加水稀释至刻度，摇匀。）（18∶82）为流动相，检测波长为280nm，流速为1.5ml/分。 系统适用性试验溶液的制备 取维生素E约350mg，硝酸硫胺约11mg，维生素B2约13mg，精密称定，置500ml量瓶中，加1%醋酸溶液400ml，于65±5℃水浴中振摇15分钟，冷至室温，用1%醋酸溶液稀释至刻度，摇匀。取10μl注入液相色谱仪。色谱图中硫胺必须首先被洗脱（保留时间约为14分），维生素E作为二个小峰第二个被洗脱（保留时间分别为20、21分），维生素B2最后被洗脱（保留时间约为25分）。 对照品溶液的制备取硝酸硫胺约10mg、维生素B2约10mg、维生素B6约15mg、烟酰胺约100mg，精密称定，置100ml量瓶中，加温热至65℃的1%醋酸溶液80ml，于65±5℃水浴中振摇15分钟，冷至室温，用1%醋酸溶液稀释至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于烟酰胺20mg），置100ml量瓶中，加硫代硫酸钠溶液（无水硫代硫酸钠1g加水至100ml）20ml，振摇，混合，加温热至65℃的1%醋酸溶液60ml，于65±5℃水浴中振摇15分钟，冷至室温，用1%醋酸溶液稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别取对照品溶液和供试品溶液10μl注入液相色谱仪，测定，按下式计算，即得。 维生素B1的量（mg）/片=As×c×f×平均片重（g）×1.030/Ast×W 维生素B2的量（mg）/片=As×c×f×平均片重（g）/Ast×W 吡多辛的量（mg）/片=As×c×f×平均片重（g）×0.8227/Ast×W 烟酰胺的量（mg）片= As×c×f×平均片重（g）/Ast×W 式中，As 为供试品溶液的峰面积； Ast 为对照品溶液的峰面积； c 为对照品溶液的浓度（mg/ml）； f 为稀释倍数； W 为供试品的重量（g）； 1.030 为盐酸硫胺对硝酸硫胺的分子量比； 0.8227吡多辛对盐酸吡多辛的分子量比。 维生素C 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于维生素C0.12g），置500ml烧杯中，加乙醇20ml，硫酸液（0.05mol/L）100ml和新沸过的冷水100ml，置磁力搅拌器上搅拌，使维生素C溶解，加淀粉指示液1ml，用碘液（0.1mol/L）滴定至溶液由柠檬黄色至兰黑色，并持续30秒钟不退，每1ml的碘液（0.1mol/L）相当于8.806mg的C6H8O6。 泛酸 照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。 系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-0.2M磷酸二氢钠（取磷酸二氢钠31.2g，加水至1000ml，用10%磷酸溶液调节PH至3.2±0.1）（3∶97）为流动相，检测波长为210nm，流速为1ml/分，柱温为25℃，泛酸钙和泛醇的分离度应大于1.5，泛酸钙和泛醇的拖尾因子均应小于2.0。 系统适用性试验溶液的制备 精密量取对照样品溶液25ml置50ml量瓶中，用泛醇对照品溶液（取泛醇对照品10mg用流动相溶解并稀释至100ml）稀释至刻度。取10μl注入液相色谱仪测定。 对照品溶液的制备 取经105℃干燥3小时的泛酸钙对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于泛酸钙2.5mg），置50ml具塞离心管中，精密加入流动相25ml。猛烈机械振摇30分钟，离心（转速3000rpm）10分钟，取上清液备用。 测定法 分别取对照品溶液和供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，测定，按下式计算，即得。 泛酸的量（mg）/片=As×c×f×平均片重（g）×0.9201/Ast×W 式中，As 为供试品溶液的峰面积； Ast 为对照品溶液的峰面积； c 为对照品溶液的浓度（mg/ml）； f 为稀释倍数； W 为供试品的重量（g）； 0.9201 为泛酸对泛酸钙的分子量比。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：

　　剂量：口服。一次一片，一日一次。

　　标示量：

　　类别：维生素类药。

　　制剂：口服。一次一片，一日一次。

　　规格：

　　贮藏：遮光，密闭保存。

　　有效期：暂定二年。