玛特纳片

　　正式名：玛特纳片

　　汉语拼音：Matena Pian

　　标准号：WS-075（X-060）-95

　　拉丁文或英文：TABELLAE MATERNA

　　主要活性成分：每片含维生素A（C20H30O）应不少于2700单位；维生素D3（C27H44O）应不少于225单位；维生素E（C31H52O3）应不少于27.0单位；维生素B1（C12H17CLN4OS·HCl）应不得少于2.70mg；维生素B2（C17H20N4O6）应不得少于3.06mg；吡多辛（C8H11NO3）应不少于9.0mg；维生素C（C6H8O6）应

　　性状：薄膜衣片。

　　鉴别：

　　检查：应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）。

　　含量测定：（1）维生素A、维生素D3、维生素E照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。避光操作。 系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-水（85∶15）为流动相A，甲醇为流动相B，进行梯度洗脱： 时间（分） 流速（ml/分） A% B% 0 2.0 30 70 17．0 2.0 30 70 17.5 3.0 20 80 35．0 3.0 20 80 35．5 4.0 0 100 39．5 4.0 0 100 40．5 4.0 30 70 41．0 2.0 30 70 检测波长为265nm，维生素E和维生素A的分离度应大于5.0。 系统适用性试验溶液的制备 分别取维生素A醋酸酯对照品约12mg及维生素E对照品约65mg，精密称定，置50ml具塞离心管中，加二甲亚砜-水（3∶1）混合液20ml，密塞，猛烈振摇，置55±1℃水浴中保温15分钟并不断振摇，取出，冷至室温，精密加入正己烷10ml，机械振摇20分钟，离心（转速3000rpm）10分钟，精密吸取上清液5ml，用氮气流吹干，精密加入异丙醇1ml，使残渣溶解。取10μl上清液注入液相色谱仪。 对照品溶液的制备 分别取维生素A醋酸酯对照品约12mg与维生素E对照品的65mg，精密称定，置50ml具塞离心管中，加二甲亚砜-水（3∶1）混合液20ml，密塞，猛烈振摇，置55±1℃水浴中保温15分钟并不断振摇，取出，冷至室温，精密加入维生素D3对照品溶液（取维生素D3对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，用正己烷溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml置25ml量瓶中，用正己烷稀释至刻度，摇匀）10ml，机械振摇20分钟，离心（转速3000rpm）10分钟，精密量取上清液5ml，用氮气流吹干，精密加入异丙醇1ml，使残渣溶解，即得。 供试品溶液的制备 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于维生素D3 500单位），置50ml具塞离心管中，加二甲亚砜-水（3∶1）混合液20ml，密塞，猛烈振摇，置55±1℃水浴中保温15分钟并不断振摇，取出，冷至室温，精密加入正己烷10ml，自“机械振摇20分钟”起，同对照品溶液的方法制备，即得。 测定法 分别取对照品溶液和供试品溶液的上清液10μl，注入液相色谱仪，测定，计算，即得。若无梯度洗脱，可采用甲醇-乙睛-异丙醇-2%醋酸溶液（40∶30∶20∶10）为流动相；流速为1.5ml/分，其他条件均同上法，进行测定。 （Ⅱ）β-胡萝卜素（维生素A）取本品20片，精密称定，研细，精密称取2.5g，置500ml碘量瓶中，加乙二胺四乙酸二钠0.8g，振摇，使混匀，加7%氢氧化铵溶液20ml，振摇，置70℃水浴振摇10分钟，冷却，静置45分钟，加变性乙醇25ml，精密加乙醚25ml和石油醚50ml，机械振摇5分钟，静置使其分层，精密吸取上清液1ml，置15ml量瓶中，用氮气流吹干，立即加环己烷10ml，碘溶液0.7ml，置65℃水浴保温15分钟，迅速冷却，加环己烷至刻度，摇匀，立即照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）在452±1nm的波长处，以环己烷为参比，测定吸收度，按顺反式β-胡萝卜素等比例混合物的吸收系数为223，以下式计算： 维生素A的单位/片=A×1125×平均片重（g）×1670/W×223式中：A 为供试品的吸收度； 1125为稀释倍数；W 为样品重量（g）； 1670 为每毫克β-胡萝卜素相当于维生素A的单位 每片中维生素A总的单位=Ⅰ项中维生素A的单位/片+Ⅱ项中维生素A的单位/片 [注：变性乙醇的制备 取乙醇100份，加甲醇5份，摇匀，即得。 7%氢氧化铵溶液的制备 取浓氨水500ml加水至2000ml，摇匀，即得。 碘溶液的制备 取碘0.5g，加变性乙醇50ml使碘溶解，摇匀。量取1.0ml用环己烷稀释至100ml，摇匀。量取5.0ml用环己烷稀释50ml，摇匀，即得（每毫升含l2 10μg）。必须新鲜制备。］ 维生素B1、维生素B2、维生素B6和烟酰胺照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）制定。 系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以己烷磺酸钠溶液（称取己烷磺酸钠0.941g，加水200ml与冰醋酸10ml，加水稀释至1000ml）-甲醇（82∶18）为流动相，检测波长为280nm，流速为1.5ml/分。 系统适用性试验溶液的制备 取维生素E约350mg，硝酸硫胺约11mg，维生素B2约13mg，精密称定，置50ml量瓶中，加1%醋酸溶液400ml，于65±5℃水浴中振摇15分钟，冷至室温，用1%醋酸溶液稀释至刻度，取10μl注入液相色谱仪，色谱图中硫胺必须首先被洗脱（保留时间约为14分），维生素E作为二个小峰第二个被洗脱（保留时间分别为20、21分），维生素B12最后被洗脱（保留时间约为25分）。 对照品溶液的制备 取硝酸硫胺10mg、维生素B2约10mg、维生素B6约15mg、烟酰胺约100mg，精密称定，置100ml量瓶中，加温热至65℃的1%醋酸溶液约80ml，置65±5℃水浴中振摇15分钟，冷至室温，用1%醋酸溶液稀释至刻度，摇匀。精密量取10ml置50ml量瓶中，用1%醋酸溶液稀释至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备）取本品20片，精密称定，研细，精密称取0.5g，置100ml量瓶中，加硫代硫酸钠溶液（无水硫代硫酸钠1g，加水至100ml）20ml，振摇，混合，加温热至65℃的1%醋酸溶液60ml，于65±5℃水浴中振摇15分钟，冷至室温，用1%醋酸溶液稀释至刻度，摇匀，用0.45μm滤膜过滤，取续滤液备用。 测定法 分别取对照品溶液和供试品溶液10μl，注人液相色谱仪，测定，按下式计算，即得。 维生素B1的量（mg）/片=As×c×f×平均片重（g）×1.030/Ast×W 维生素B2的量（mg）/片=As×c×f×平均片重（g）/Ast×W 吡多辛的量（mg）/片=As×c×f×平均片重（g）0.8227/Ast×W 烟酰胺的量（mg）/片=As×c×f×平均片重（g）/Ast×W 式中，As 为供试品溶液的峰面积； Ast为对照品溶液的峰面积； f 为稀释倍数； c 为对照品溶液的浓度（mg/ml）； W 为供试品的重量（g）； 1.030 为盐酸硫胺对硝酸硫胶的分子量比； 0.8227 为吡多辛对盐酸吡多辛的分子量比。 维生素C 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于维生素C0.12g），置500ml烧杯中，加乙醇20ml，硫酸液（0.05moL/L）100ml，与新沸过的冷水100ml，置磁力搅拌器上搅拌，使维生素C溶解，加淀粉指示液1ml，用碘液（0.1mol/L）滴定至溶液由淡黄色变为黄棕色，并持续30秒钟不退，每1ml的碘液（0.1mol/L）相当干8.806mg的C6H8O6。 泛酸照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。 系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-磷酸二氢钠溶液（取磷酸二氢钠31.2g，加水至1000ml，用10%磷酸溶液调节PH至3.2±0.1）（3∶97） 为流动相，检测波长为210nm，流速为1ml/分，柱温为25℃，泛酸钙和泛醇的分离度应大于1.5，泛酸钙和泛醇的拖尾因子均应小于2.0。 系统适用性试验溶液的制备精密量取对照品溶液25ml置50ml量瓶中，用泛醇对照品溶液（取泛醇对照品10mg用流动相溶解并稀释至100ml）稀释至刻度。取10μl注人液相色谱仪测定。 对照品溶液的制备取经105℃干燥3小时的泛酸钙对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备取20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于泛酸钙2.5mg），置50ml具塞离心管中，精密加入流动相25ml，猛烈机械振摇30分钟，离心（转速3000rpm）10分钟，取上清液备用。 测定法 分别取对照品溶液和供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，测定，按下式计算，即得。 泛酸的量（mg）/片=As×c×f×平均片重（g）×0.9201/Ast×W 式中：Ast 为别照品溶液的峰面积； As 为供试品溶液的峰面积； c 为对照品溶液的浓度（mg/ml）； f 为稀释倍数； W 为供试品的重量（g）； 0.9201 为泛酸对泛酸钙的分子量比； 钙 标准品溶液的制备称取在105℃干燥至慎重的碳酸钙249.7mg，置1000ml量瓶中，加盐酸溶液（5mol/L）20ml使溶解，加水稀释至刻度，摇匀，即得。（每1ml中含Ca100μg）。 标准曲线的制备 精密量取标准品溶液1mL、3ml、5ml分别置100ml量瓶巾，加5%氯化镧溶液2ml和10%氯化钾溶液2ml，用0.5%盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。照原子吸收分光光度法（中国药典1990年版二部附录26页第一法），在422.7nm的波长处测定吸收度。以吸收度为纵坐标，波长为横坐标，绘制标准曲线。 供以品溶液的制备与测定 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于钙340mg），置500ml烧杯中，加硝酸35ml，在电炉上加热约45分钟，直至无红色烟雾产生，加水300ml，加热至近沸30分钟，冷却，转移至500ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液10ml，置100ml量瓶中，加0.5%盐酸溶液稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml置100ml量瓶中，加5%氯化镧溶液2ml和10%氯化钾浴液2ml，用0.5%盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。照原子吸收分光光度法（中国药典1990年版二部附录26页第一法），在422.7nm的波长处测定吸收度，从标准曲线中查出钙的浓度，计算，即得。 铜 标准品溶液的制备 称取金属铜片（G·R）1.000g，置100ml烧怀中，加硝酸少量使溶解，在水浴上蒸干，残渣加盐酸5ml，使溶解再蒸干，加盐酸液（1mol/L）溶解，并准确移至1000ml量瓶中，加盐酸液（1mol/L）稀释至刻度，摇匀，精密量取25ml，置500ml量瓶小，川水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含Cu50μg）。 标准曲线的制备 精密量取标准品的溶液0，0.5，1，1.5mL，分别置100ml量瓶中， 加盐酸液（0.1mol/L）稀释至刻度，摇匀，以第一瓶为空白，照原子吸收分光光度法（中国药典1990年版二部附录26页第一法），在324.7nm的波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。 供试品溶液的制备 与测定除测定波长为324.7nm外，其余同铁的测定项下。 铁 标准品溶液的制备 称取金属丝（R.R）1.000g，置1000ml量瓶中，加硝酸溶液（1→2）50mL使溶解，加水稀释至刻度，摇匀。精密量取5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含Fe50μg）。 标准曲线的制备 精密量取标准品溶液0.0，4.0，6.0，8.0ml，分别置Z5ml量瓶中，加稀硝酸0.5ml，用水稀释至刻度，摇匀。以第一瓶为空白，照原子吸收分光光度法（中国药典1990年版二部附录26页第一法），在248.3nm的波长处测定吸收度。以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。 供试品溶液的制备测定 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于铁60mg），置500ml烧杯中，加硝酸35ml，加热至近沸1小时，直至无红色烟雾产生，加水500ml，加热至近沸30分钟，冷却，移至500mL量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液10ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀；在248.3nm的波长处测定吸收度，从标准曲线中查出铁的浓度，计算，即得。 锰 标准品溶液的制备 称取二氧化锰（光谱纯）1.5824g，置100ml烧杯中，加盐酸50ml使溶解，置水浴上蒸干，残渣加水溶解，并准确移至1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。精密量取5ml置100mL量瓶中，加盐酸溶液（0.1mol/L）稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含Mn50μg）。 标准曲线的制备 最取标准品溶液0.0，1.0，2.0与3.0ml，分别置100ml量瓶中，加盐酸溶液（0.1mol/L）稀释至刻度，摇匀。以第一瓶为空白，照原子吸收分光光度法（中国药典1990年版二部附录26页第一法），在279.5nm的波长处测定吸收度。以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。 供试品溶液的制备与测定 除测定波长为279.5nm外，其余同铁的测定项下。 锌 标准品溶液的制备 称取金属锌（G·R）1.000g，置1000ml量瓶中，加少量盐酸溶液（1→2）使溶解，并加盐酸溶液（0.1mol/L）稀释至刻度，摇匀。精密量取5ml置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含Zn50μg）。 标准曲线的制备 量取标准品溶液0.0，4.0，8.0，12.0ml，分别置100ml量瓶 中，加盐酸溶液（0.1mol/L）稀释至刻度，摇匀。以第一瓶为空白，照原子吸收分光光度法（中国药典1990年版二部附录26页第一法），在213.9nm的波长处测定吸收度。 以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。 供试品溶液的制备与测定 除测定波长为215.9nm外，其余同铁的测定项下。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：

　　剂量：口服。一次一片，一日一次。

　　标示量：

　　类别：维生素类药。

　　制剂：口服。一次一片，一日一次。

　　规格：

　　贮藏：遮光，密闭保存。

　　有效期：暂定二年